（正式版）G-B 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求.docxVIP

ICS11.080.01

C47

中华人民共和国国家标准

GB18279.1—2015/ISO11135-1:2007

部分代替GB18279—2000

医疗保健产品灭菌环氧乙烷

第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、

确认和常规控制的要求

Sterilizationofhealthcareproducts—Ethyleneoxide—

Part1:Requirementsfordevelopment,validationandroutine

controlofasterilizationprocessformedicaldevices

(ISO11135-1:2007,IDT)

2015-12-10发布

2017-01-01实施

发

发布

中国国家标准化管理委员会

GB18279.1—2015/ISO11135-1:2007

目次

前言 I

引言 Ⅲ

1范围 l

2规范性引用文件 1

3术语和定义 2

4质量管理体系 7

5灭菌因子特征 8

6过程和设备特征 8

7产品定义 9

8过程定义 10

9确认 11

10常规监视和控制 13

11产品灭菌放行 14

12保持灭菌过程有效性 14

附录A(规范性附录)灭菌过程杀灭率的确定——生物指示物/生物负载法 16

附录B(规范性附录)灭菌过程杀灭率保守性确定方法——过度杀灭法 18

附录C(资料性附录)通用指南 19

参考文献 32

I

GB18279.1—2015/ISO11135-1:2007

前言

GB18279的本部分的全部技术内容为强制性。

GB18279《医疗保健产品灭菌环氧乙烷》由以下部分组成：

——第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求；

——第2部分：GB18279.1应用指南。

本部分为GB18279的第1部分。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本部分与GB/T18279.2共同代替GB18279—2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》。

本部分与GB18279—2000的主要差异如下：

——增加了部分术语；

——增加了灭菌因子特征、产品定义、过程定义、安装鉴定、运行鉴定、保持灭菌过程有效性等技术

内容；

——性能鉴定、常规监测和控制等技术要求更为具体和细化；

——增加了实施环氧乙烷灭菌过程的指南。

本部分等同采用ISO11135-1:2007《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程

的开发、确认和常规控制的要求》。

与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：

——GB/T16886.1—2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

(ISO10993-1:2009,IDT);

——GB/T16886.7—2001医学器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量(ISO10993-7:

1995,IDT);

——GB18281.1—2015

IDT);

-GB18282.1—2015

IDT);

医疗保健产品灭菌

医疗保健产品灭菌

生物指示物

化学指示物

第1部分：通则(ISO

第1部分：通则(ISO

11138-1:2006,

11140-1:2005,

——GB/T19022—2003测量管理体系测量过程和测量设备的要求(ISO10012:2003,IDT);

——GB/T19972—2005医疗保健产品灭菌生物指示物选择、使用及检验结果判断指南

(GB/T19972,ISO14161:2000,IDT);

GB/T19973.1—2015医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测

定(ISO11737-1:2006,IDT);

-GB/T19973.2—2005医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试

验(ISO11737-1:1998,IDT);

——YY/T0287—2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求(ISO13485:2003,IDT)。

本部分做了下列编辑性修改：

——按照GB/T1.1的要求进行了一些编辑上的修改；

——删除