GB 9706.201-2020医用电气设备 第 2-1部分 能量为1 MeV至 50MeV 电子加速器基本安全和基本性能专用要求.docxVIP

ICS11.040.60C43

中华人民共和国国家标准

GB9706.201—2020代替GB9706.5—2008

医用电气设备第2-1部分:能量为

1MeV至50MeV电子加速器基本安全

和基本性能专用要求

Medicalelectricalequipment—Part2-1:Particularrequirementsforthebasic

safetyandessentialperformanceofelectronacceleratorsintherange

1MeVto50MeV

(IEC60601-2-1:2014,MOD)

2020-12-24发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会

发布

Ⅰ

GB9706.201—2020

目次

前言 Ⅲ

引言 Ⅴ

201.1范围、目的和相关标准 1

201.2规范性引用文件 2

201.3术语和定义 3

201.4通用要求 5

201.5ME设备试验通用要求 6

201.6ME设备和ME系统分类 6

201.7ME设备识别、标记和文件 6

201.8ME设备电击危险的防护 11

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 11

201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护 14

201.11对超温和其他危险的防护 30

201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 30

201.13ME设备危险状况和故障条件 31

201.14可编程医用电气系统(PEMS) 31

201.15ME设备的结构 31

201.16ME系统 32

201.17ME设备和ME系统的电磁兼容 32

201.101电子成像装置(如EPID) 32

206可用性 33

图201.101电子辐射中的杂散X-辐射限值(201.10.1.2.102.1) 33

图201.102X-辐射的相对表面剂量限值(201.10.1.2.102.2) 34

图201.103正视图—用于泄漏辐射要求(201.10.1.2.103和201.10.1.2.104) 34

图201.104X-辐射中的平均泄漏辐射24个测量点(201.10.1.2.103.2.1) 35

图201.105电子辐射—穿过限束器的泄漏辐射限值(201.10.1.2.103.2.2) 36

图201.106电子辐射中的泄漏辐射测量点(201.10.1.2.103.2.2) 36

图201.107M区域外的平均泄漏辐射24个测量点(201.10.1.2.103.3) 37

图201.108ME设备的运动和刻度 38

附录 39

附录B(资料性附录)测试顺序 40

附录I(资料性附录)ME系统方面 41

参考文献 42

Ⅲ

GB9706.201—2020

前言

GB9706《医用电气设备》分为以下部分:

—第1部分:基本安全和基本性能的通用要求;

—第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:诊断X射线设备的辐射防护;—第2-1部分:能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求;

—第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求;

—第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;—第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求;

—第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求;—第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;

—第2-8部分:能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性