2024版医疗器械临床试验合同书三方协议.docx

2024版医疗器械临床试验合同书三方协议

合同编号：__________

甲方（研究者）：

名称：____________________________

地址：____________________________

联系方式：________________________

法定代表人：______________________

乙方（申办者）：

名称：____________________________

地址：____________________________

联系方式：________________________

法定代表人：______________________

丙方（伦理委员会）：

名称：____________________________

地址：____________________________

联系方式：________________________

法定代表人：______________________

鉴于甲方为进行医疗器械临床试验，乙方为该医疗器械的开发者，丙方为负责审查本临床试验的伦理委员会，为确保各方权益，经充分协商，达成如下协议：

一、试验目的

1.1甲方作为研究者，承担进行医疗器械临床试验的任务，以评估乙方的医疗器械的安全性、有效性。

1.2乙方作为申办者，负责提供试验所需医疗器械、资金及技术支持。

1.3丙方作为伦理委员会，负责审查本临床试验的伦理问题，保障受试者权益。

二、试验范围与内容

2.1试验范围：__________

2.2试验内容：__________

三、各方的权利与义务

3.1甲方权利与义务：

3.1.1甲方应按照试验方案进行临床试验，确保试验质量。

3.1.2甲方应妥善保管乙方提供的医疗器械及相关资料。

3.1.3甲方应定期向乙方和丙方报告试验进展情况。

3.1.4甲方应确保受试者权益，遵守相关法律法规。

3.2乙方权利与义务：

3.2.1乙方应提供符合试验要求的医疗器械及相关资料。

3.2.2乙方应提供试验所需资金，确保试验顺利进行。

3.2.3乙方应对甲方的试验工作进行指导，并提供技术支持。

3.2.4乙方应对试验结果承担责任。

3.3丙方权利与义务：

3.3.1丙方应按照伦理审查原则，审查试验方案及受试者权益保障措施。

3.3.2丙方应对试验过程中的伦理问题进行监督，确保受试者权益。

3.3.3丙方应对试验结果进行评价，提出建议。

3.3.4丙方应协助甲方和乙方解决试验过程中的争议。

四、试验期限

4.1本合同自各方签字之日起生效，试验期限为____年。

4.2试验期限届满，各方如有需要，可协商续签。

五、争议解决

5.1各方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决。

5.2如协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。

六、附则

6.1本合同一式三份，各方执一份。

6.2本合同未尽事宜，可由各方另行签订补充协议。

6.3本合同自各方签字（或盖章）之日起生效。

甲方（研究者）：________________

乙方（申办者）：________________

丙方（伦理委员会）：____________

签订日期：________________

多方为主导时的，附件条款及说明

一、当甲方为主导时，附加条款及说明

7.甲方作为临床试验的主导方，对试验的整体质量和进度负责，并应确保乙方的医疗器械在试验过程中符合相关法规和标准。

7.1甲方负责对乙方提供的医疗器械进行全面的试验方案设计，确保试验的科学性和合理性。

7.2甲方应监督乙方提供的医疗器械的质量，确保其符合国家医疗器械的相关规定。

7.3甲方负责对试验数据进行收集、整理和分析，并向乙方和丙方报告。

7.4甲方应确保试验过程中受试者的权益得到保护，包括但不限于隐私保护、知情同意等。

8.甲方应按照约定的时间节点完成试验，如有特殊情况需调整试验进度，应提前通知乙方和丙方，并共同协商解决方案。

8.1甲方应在试验开始前向乙方和丙方提供详细的试验计划，包括试验时间表、试验步骤等。

8.2甲方应定期向乙方和丙方报告试验进展情况，确保各方对试验情况有充分的了解。

8.3甲方如因故无法按照约定的时间节点完成试验，应立即通知乙方和丙方，并协商解决办法。

二、当乙方为主导时，附加条款及说明

9.乙方作为医疗器械的开发者，对提供的医疗器械的安全性和有效性负责，并应确保其符合国家医疗器械的相关规定。

9.1乙方负责提供符合试验要求的医疗器械及相关资料，并保证其真实、完整、准确。

9.2乙方应对甲方的试验工作进行协助，并提供必要的技术支持，确保试验的顺利进行。

9.3乙方应对试验结果承担责任，并应按照约定时间向甲方和丙方提供试验报告。

9.4乙方应确保试验过程中受试者的权益得到保护，包括但