GB 9706.211-2020医用电气设备第 2-11 部分γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求.docxVIP

ICS11.040.60C43

中华人民共和国国家标准

GB9706.211—2020代替GB9706.17—2009

医用电气设备

第2-11部分:γ射束治疗设备的

基本安全和基本性能专用要求

Medicalelectricalequipment—

Part2-11:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessential

performanceofgammabeamtherapyequipment

(IEC60601-2-11:2013,MOD)

2020-12-24发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会

发布

GB9706.211—2020

目次

前言 Ⅰ

引言 Ⅲ

201.1范围、目的和相关标准 1

201.2规范性引用文件 2

201.3术语和定义 2

201.4通用要求 5

201.5ME设备试验的通用要求 5

201.6ME设备和ME系统的分类 6

201.7ME设备识别、标记和文件 6

201.8ME设备对电击危险的防护 11

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 12

201.10对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 13

201.11对超温和其他危险(源)的防护 26

201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 27

201.13ME设备危险情况和故障状态 27

201.14可编程医用电气系统(PEMS) 27

201.15ME设备的结构 27

201.16ME系统 27

201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性 27

附录 32

附录B(资料性附录)试验顺序 33

Ⅰ

GB9706.211—2020

前言

GB9706《医用电气设备》分为以下部分:

—第1部分:基本安全和基本性能的通用要求;

—第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:诊断X射线设备的辐射防护;—第2-1部分:能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求;

—第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求;

—第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;—第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求;

—第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求;—第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;

—第2-8部分:能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;—第2-11部分:γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;

—第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求;—第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求;

—第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求;—第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求;

—第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求;—第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求;

—第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求;—第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求;

—第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求;—第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求;

—第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求;

—第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求;—第2-29部分:放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求;

—第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求;

—第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用