中药指纹图谱【43页】.pptxVIP

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建立中药指纹图谱必须提供的材料：

1、应制定中药注射剂的标准指纹图谱

2、应制定原料药材的标准指纹图谱

3、应制定中间体的指纹图谱（主要工艺过程图谱的变化）

4、应研究原料药材、中间体、成品图谱之间的相关性

５、复方制剂可使用二张以上标准图谱;指纹图谱方法研究要求

方法构建过程应提供足够的信息量

试验条件及试验方法确定的依据明确

仪器选择合理

色谱柱的选择做过比对

有波长选择的研究材料

有流动相选择的研究材料

系统适用性试验数据合理

参照物选择恰当

经方法学验证，具一定的专属性、重现性和可操作性

对照指纹图谱的生成有代表性

;半成品（中间体）指纹图谱的建立

优化和细化生产工艺的各技术环节和参数,对固定工艺条件加以说明

供试品溶液制备合理

应建立中间体与药材、中间体与成品具直接相关的色谱指纹图谱

;成品（注射剂、口服液、胶囊剂等）

对产品有相应的考查数据（十批以上）

供试品溶液制备合理（经过选择）

有药材、半成品、成品指纹图谱相关性研究材料

各主要峰有相应药材的归属指认，对丢失或新增加的峰有说明。

相似度处理合适，阈值合理。

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