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药品说明书和标签管理规定解读

与现行的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》相比，新的规定进一

步加强了对药品说明书和标签的管理，有助于切实保障公众用药安全有效。

督促药品生产企业收集不良反应信息

药品说明书在指导临床用药方面起着非常重要的作用，但长久以来，许多药

品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反

应的收集。

《药品说明书和标签管理规定》明确规定，药品说明书应当包含药品安全

性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品

生产企业应主动跟踪药品上市后的安全有效性情况，需要对说明书修订的，应当

及时提出申请。同时强调，药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情

况及时修订说明书，或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的

不良后果由该药品生产企业承担。不仅避免了不必要的法律纠纷，也促使药品生

产企业重视药品不良反应，重视药品说明书的书写和更新。

药品说明书必须注明全部活性成分

《药品说明书和标签管理规定》要求所有药品的说明书必须注明全部活性成

分或中药药味。

对于非处方药和注射剂来说，由于非处方药可以由消费者自行购买和使用，

因此其说明书还应当列出所有处方成分，便于消费者了解所用辅料的情况。注射

剂的使用比口服制剂有更高的要求，其中的成分有可能会引起不良反应或者相互

作用。因此，非处方药和注射剂还必须在说明书中详细列明全部处方组成。

药品说明书或标签将加注警示语

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警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，也可以包括

药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。

为保护公众健康和指导医生患者合理用药，并参照国外有关规定，《药品说

明书和标签管理规定》增加了警示语有关规定。出于保护公众健康和指导正确合

理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示

语。国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注

警示语。

禁止强化药品商品名弱化通用名

药品名称使用不规范是目前的突出问题，也是社会各界反映强烈的问题。为

加强对药品名称的管理，规范通用名称和商品名的使用，《药品说明书和标签管

理规定》强制要求药品通用名称明显标注，限制商品名和商标的使用。

为大力推广药品通用名称，除规定通用名称必须显著标示外，还增加了相关

要求，来纠正一些企业的不规范行为。如通用名称的位置：对于横版标签，必须

在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著

位置标出。

对于商品名称，结合目前“一药多名”的问题，将商品名的字体大小由“通

用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2”修订为“其字体以单字面积计不得

大于通用名称使用字体的二分之一”。

增加商标的使用要求

商标在药品标签中的不规范使用也是目前比较突出的问题。为了限制一些药

品生产企业将商标在标签的主要位置上明显标注，《药品说明书和标签管理规

定》规定注册商标可以印刷在药品标签的边角，但是对于包含文字的注册商标，

其字体以单字面积计不得大于通用名称用字的四分之一。

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考虑到目前药品标签存在的问题主要是由未注册商标不规范使用带来的，

《药品说明书和标签管理规定》明确规定：未经注册的含文字的商标，以及其他

未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称，不得在药品说明书和标签上使

用。该要求的实施将在很大程度上净化市场，避免企业利用未注册商标对产品进

行宣传并误导使用。

药品说明书和标签管理规定解读（二）

第一章总则

第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理

法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。

第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合

本规定的要求。

第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。

药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有

暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

第四条药品包