《助听器产品注册技术审查指导原则》.pdf

本指导原则旨在指导和规范助听器类产品的技术审评工作，

帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预

期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全

性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和

现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，

密切关注适用标准及相关技术的必威体育精装版进展，考虑产品的更新和变

化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但

是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否

符合法规要求。

一、适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类助听器，

分类代号现为6846。

第三类植入式助听器或其他应用有创法的助听器不适用本

指导原则。

本指导原则不包括无创骨导式助听器，但在审查此类产品时

也可参考本指导原则部分内容。

二、技术审查要点

（一）产品名称的要求

助听器的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行

业标准中的通用名称；也可按“佩戴方式+信号处理方式”的方

法命名，例如：耳背式数字助听器。

（二）产品的结构和组成

助听器基本结构包括输入换能器、信号调理单元、输出换能

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器、电源。零配件可由耳模（耳塞）、导线等组成。

1.按传导方式，助听器可分为气导式助听器、骨导式助听器，

目前大部分助听器都是气导式助听器。

气导式助听器：通过气导方式放大后的声音通过耳道气体传

导到内耳。

骨导式助听器：将放大后的声音通过乳突或头骨机械振动的

方式传导到内耳。

2.按信号处理方式，助听器可分为模拟助听器、数字助听器，

数字助听器可有多个通道、多个频段。

模拟助听器：将信号通过传声器转换成连续变化的电信号

（模拟信号），经滤波、放大后传送到耳机输出。

数字助听器：其信号处理部分采用数字方式，即将接受的声

音信号（模拟信号）转换成数字信号，再进行一系列处理、方法

后，再转换成模拟声信号输出。

3.按佩戴方式，可分为盒式（体佩式）助听器、耳背式助听

器、耳内式助听器、耳道式助听器，以上几种助听器临床使用较

为广泛。此外，还有眼镜式助听器等。

盒式（体佩式）助听器：佩戴在患者身上（不是戴在头部）。

耳背式助听器：通过耳钩连接，佩戴在耳廓背部。

耳内式助听器：根据耳甲腔形状定制，佩戴于耳甲腔中。

耳道式助听器：根据耳道形状定制，佩戴于耳道中。

眼镜式助听器：安装在眼镜架腿上，类似耳背式佩戴方式的

助听器。

图示举例如下：

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图1-1盒式助听器图1-2盒式助听器

图2-1耳背式助听器图2-2耳背式助听器

图3耳内式助听器图4耳道式助听器

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图5眼镜式助听器

（三）产品工作原理

助听器实质是一放大器，其功能是增加声能强度并尽可能不

失真地传入耳内。因声音的声能不能直接放大，故有必要将其转

换为电信号，放大后再转换为声能。

助听器基本结构包括输入换能器、信号调理单元、输出换能

器、电源。

输入换能器由传声器（麦克风或话筒）、磁感线圈等部分组

成，其作用是将输入的声能转为电能传至信号调理单元。信号调

理单元可简可繁。简单的使用模拟放大电路，仅将电信号按固定

比例放大；复杂的则需将输入信号进行A/D转换后，利用数字信

号处理器进行一系列处理、放大。信号调理单元将电信号进行处

理放大后传至输出换能器。输出换能器一般为耳机，其作用是把

放大的信号由电能再转为声能输出。电源则是供给助听器工作能

量不可缺少的部分。

（四）产品作用机理

因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本指导原则