保健食品原料保健功能声称科学证据评价技术指南.pdf

ICS号

中国标准文献分类号

团体标准

T/CNSSXXX—202X

保健食品原料保健功能声称科学证

据评价技术指南

2024-XX-XX发布2024-XX-XX实施

中国营养学会发布

保健食品原料保健功能声称科学证据评价技术指南

1范围

本文件规定了保健食品原料的保健功能科学证据评价基本原则、科学证据评价程序以及保健功能声

称用语建议。

本文件适用于尚未纳入保健食品原料目录和尚未纳入保健功能目录的原料的评价，也适用于保健食

品原料目录和保健功能目录管理中文献证据的评估。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T7714信息与文献参考文献著录规则

WS/T578.1中国居民膳食营养素参考摄入量第1部分：宏量营养素

WS/T578.2中国居民膳食营养素参考摄入量第2部分：常量元素

WS/T578.3中国居民膳食营养素参考摄入量第3部分：微量元素

WS/T578.4中国居民膳食营养素参考摄入量第4部分：脂溶性维生素

WS/T578.5中国居民膳食营养素参考摄入量第5部分：水溶性维生素

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1保健食品healthfood

按照《中华人民共和国食品安全法》，保健食品属于特殊食品范畴。

保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。

3.2保健功能声称healthfunctionclaim

指对保健食品所具备功能的规范性说明，分为补充膳食营养物质、维持或改善机体健康状况、降低

疾病发生风险因素三类。

3.3保健食品原料ingredientsforhealthfood

可用于保健食品并发挥功能作用的物质，包括但不限于维生素、矿物质、其他膳食成分、新食品原

料、按照传统既是食品又是中药材的物质、可用于保健食品的物品名单和新原料等。

3.4研究文献和证据体(researchliteratureandbodyofevidence)

1

研究文献指在国内核心学术期刊、国际学术期刊正式发表的学术论文。证据体是指申请者按照规则

给出的所有文献、资料的集合和评述。

3.4.1补充膳食营养物质的证据体，指相关该物质与人体健康“必需性”或“必要性”的文献资料证

据，包括但不限于权威教科书、权威推荐量、安全用量等，以及中国人群摄入量现状文献报告。

3.4.2维持或改善机体健康状况的证据体，指该物质与某类人群生理功能或维持机体健康状况的关系，

按照纳入/排除标准筛选出的所有研究文献集合，支持性材料可包括权威教科书、他国权威部门的相关

文件和产品标签。

3.4.3降低疾病发生风险因素的证据体，指该物质与某种降低疾病发生风险因素保健功能关系，按照

纳入/排除标准筛选出的所有研究文献集合，支持材料可包括他国权威部门的相关文件和产品标签。

3.4.4以传统养生保健理论为指导的保健功能的证据体，应该包括研究文献、食用历史、历史著作或

记载等。

3.5证据体评价assessmentofbodyofevidence

指采用本标准，对证据体中的所有文献、资料进行分析，而得出保健食品原料与保健功能声称关系

的科学证据综合等级的过程。

3.6科学证据综合等级overallgradesofscientificevidence

依据本文件评价得出的科学证据的总体质量，由高到低分为A、B、C、D四个等级。

4科学证据评价基本原则

4.1科学证据评价须由第三方完成，不接受申请人自己的评估报告；

4.2开展科学证据评价和报告撰写的人员，应具有医学或营养学等相关专业背景及副高级以上职称，