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实验室管理资料

方法学评价：是通过实验途径测定分析方法的技术性能，并评价

是否可接受，其目的在于明确该方法是否具有足够的方法学性能来说

明检测系统的可靠性，以及满足临床的需求。

决定性方法：是准确度最高，系统误差最小，经过研究证明尚未

发现其不准确度或不精密度的方法，其测定结果与“真值”最接近

参考方法：是准确度与精密度已经充分证实，干扰因素少，系统

误差与重复测定的随机误差相比可以忽略不计，有适当的灵敏度，特

异度及较宽的分析范围。

常规方法：指性能指标符合临床需要，有足够的精密度，准确度，

特异性和适当的分析范围，经济适用的临床常规检验方法。

参考物：也称标准品或标准物质，它的一种或几种物理或化学成

分已经充分确定，可用于校准仪器，评价测定方法或给其他物质定值

得物质。

一级参考物：是含量确定的稳定而均一的物质，它的数值已由决

定性方法或由高度准确的若干方法确定。

二级参考物：这类参考物可由实验室自己配制或为商品，其物质

的量由参考方法定值或用一级参考物比较而确定，可以是纯溶液（水

或有机溶剂）或有特殊基质的纯溶液。

校准物：有冻干的或溶液，可以用一级或二级参考物以参考方法

定值，用于对常规方法和仪器的校准。

控制物：即质控品，具有与检测过程相适应的特性，其成分及基

质与检测的样本相同或相似，且均匀，且均匀稳定。控制物用于常规

质量控制，采用控制物和样品同步进行测量，将测试结果与控制物保

证值相比较，以评价其准确度和检查实验室内是否存在系统误差。

准确度：是指测定值与“真值”的符合程度，一般偏差系数（CB）

应小于5%。

特异性：是指只与待测物质起化学反应，不与其他结构类似的化

合物发生反应。

检出限：能与适当的“空白”读数相区别，检测系统能够检出的

最小量

室内对比：在实验室内部进行的方法学方法比对试验称为室内或

内部比对。

室间比对：在不同的实验室之间进行的方法学比对试验称为室间

或外部比对

量值的溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断传递链（或

实验室间的比对等），使测定结果或标准值能够与规定的参考标准

（通常是国家标准或国际标准）联系起来，使测定结果的准确性得到

技术保证和验证。

误差：是指测定结果与被测量的真值之差

系统误差：是指在同一被测量的多次测试中，它保持不变或按某

种规律而变化，又称为方法误差，固定误差。系统误差一般由恒定的

因素引起，并在一定条件下多次测定中重复出现。

随机误差：是指在同一被测量的多次测定中，它受偶然因素影响

而以不可预知的方式变化，又称偶然误差。随机误差对测试结果的影

响变化不定，误差无一定的大小和方向，数据呈正态分布。

绝对误差：检测值与真值或约定真值之间的差值。其单位与检测

值相同，可用于评价检测结果的准确程度。

相对误差：是指检测值绝对误差与真值或约定真值之间的比值，

通常以百分数表示，他能客观的表示出检测结果的准确程度。

总误差：常规样本测定结果与真值的差异，是随机误差与系统误

差的总和。

不确定度：是指在统计控制状态下赋予被测量之值的分散性。任

何测量结果都有不确定性，不确定度反应的是对于测量结果的怀疑程

度，代表测量结果的质量。

标准不确定度：是指以标准差表示的测量不确定度。

相对不确定度：标准不确定度除以被测量之值。

A类标准不确定度：用统计分析的方法来评定出的不确定度，其

评定方法为A类评定。

B类标准不确定度：是指用非统计分析的方法来评定出的不确定度，

其评定方法为B类评定。扩展不确定度：是指确定测量结果区间的量，

合理赋予被测量之值分布在指定概率内含于此区间，即具有一定可信

度的测量值都处于此区间内，又称范围不确定度或展伸不确定度。扩

展不确定度是由合成不确定度的倍数来表示的测量不确定度。

合成标准不确定度：是指当测量结果是由若干个其他的值求得时，

按其他各量方差和协方差算得的标准不确定度。其数值等于这些其他

的方差和协方差适当和的正平方根。

方法比较试验：是指把试验方法（待评价或待验证的方法）与比

较方法（参考方法或准确度已知的方法）进行比较，从测定结果间的

差异了解待评价方法的检测结果的差异。

精密度：是指测量程序在相同条件下，对同一样本进行