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基于结构化CRF的
新药临床试验信息数据集的建立研究生：蒋志伟07硕导师：夏结来教授2008年11月开题论证报告
报告内容研究背景1立题依据2研究内容与方案3计划安排4
传统纸质CRF下数据采集流程纸张原始文档材料填写CRF表数据双份录入数据疑问研究者答疑，数据清理
传统纸质CRF下数据采集的缺点数据录入的滞后数据清理的滞后
电子数据采集的发展基于传真机的数据录入（fax-baseddataentry）RDE（RemoteDataEntry,远程数据录入）离线方式（off-lineapproach）冗余客户端方式（thick-clientapproach）Web客户端方式（Web-basedapproach）EDC（ElectronicDataCapture,电子数据采集）临床试验数据的实时在线管理中央实验室数据的电子化加载数据疑问表的在线发布EDC与CIS的数据交换……..
EDC的优势EDC临床试验数据及时获取，缩短试验周期，降低试验费用数据录入时即进行数据核查，提高了数据的质量申办方、研究者等对试验进展情况的即时监控为适应性设计的实施提供了可能性
EDC构建的主要问题e-CRF的可重用性问题试验数据的安全性疑问表的在线发布与数据的在线交互清理试验数据的稽查留痕不良事件、合并用药等名称的统一规范化
目前国外EDC的发展OracleClinical（Oracle公司）ClinicalTrailTM（PhaseForward公司）CTSeriesTM（Nextphase公司）Medidata（Medidata公司）…...RDE工程（德国汉诺威医学院）REDCap（美国范德比特大学）……
目前国内EDC的发展第二军医大学在Epidata文件的基础上建立的C/S结构的临床试验数据管理系统CompareDataQuick，实现了临床试验数据的电子化管理，但并未实现的远程数据录入和临床试验的实时监控等南京中医药大学在e-CRF的设计和不良事件编码等EDC实现中的问题作了一定的探索
立题依据数据库XSQLUtilityXML/DOM解析器XSL处理器ServletengineHTML浏览器XMLXSLCocoon服务器端德国汉诺威医学院的PeterWübbelt教授等于2000年成功利用XML文档建立了基于Web的e-CRF，并利用XML作为服务器与数据库之间的接口实现数据的存储、读取和修改等功能，实现了数据的远程录入。
立题依据优点：试验者可以根据自己试验方案的特点编写e-CRF的XML文档和XSL样式表，并直接转换为HTML网页，克服了直接利用HTML实现此类灵活性、可扩充性强的数据系统较为耗时的缺点，并为解决e-CRF可重用性问题提供了可能以XML作为服务器与数据库的接口，并利用XML与XSL的文档内容与样式分离的特点，在存储、读取和修改数据时可使用同一XSL样式表，提高了效率
立题依据缺点：未能真正解决e-CRF可重用性的问题未能实现实时核查和稽查留痕的功能，但作者针对当时处于发展中XMLSchema语言，提出了利用今后可利用其XML文档中数据进行校验检查，来解决数据核查的问题
立题依据美国范德比特大学PaulA.Harris教授等建立的REDCap系统中，先有研究者根据特定的方案利用Excel表提供相应的元数据表，再由信息人员利用所提供的元数据建立相应元数据驱动的REDCap系统以实现电子数据采集。在已进行的204项研究中，发现缺乏不同研究间可通用的数据字典、变量名称等相应的规范标准，而只是由研究者提供各研究的元数据，其在研究中的弊端也日益显示出来
立题依据数据库XSQLUtilityXML/DOM解析器XSL处理器ServletengineHTML浏览器XMLXSLCocoon服务器端新药临床试验元数据管理系统XMLXSLXMLSchema基于结构化CRF的临床试验信息数据集XMLSchema
研究方案以ICH、GCP和《药品临床试验管理规范》等为依据，收集国内242项临床试验项目的病例报告表及相关信息，对病例报告表信息进行归纳提取，在变量提取中既要注重对临床试验的覆盖面，并从中选取定义一般临床试验中均通用的基本变量。对于每个变量，参考CDISC、ISO8601等相关标准，从后台数据库设计和e-CRF整体构建的角度对变量的相关属性进行
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