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药品批发企业库房变更专项内审.
公司专项内审计划及方案
审核目的:
本次专项内审的目的是确保新变更的库房及设施设备在质
量体系运行中满足药品的合理、安全储存,便于开展储存作业。
同时,促进本公司质量管理体系的完善并持续改进,检查并纠
正本公司质量管理体系实施中的问题,使质量管理体系按照
GSP的要求有效实施。
审核范围:
本次专项内审的审核范围包括库房设施设备和库房使用管
理。
审核依据:
本次专项内审的依据主要包括新版GSP及附录有关要求
和药品批发企业GSP认证现场检查指导原则。
审核方法:
本次专项内审将根据《药品经营质量管理规范》及附录的
具体要求,结合实际操作的需要,对库房及设施设备进行审核。
内审时间:
为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合新
版GSP及附录要求和实际操作的需要,公司于2018年7月24、
25日,对公司库房及设备进行专项内审。
内审组组成:
本次专项内审组由公司内审领导小组组成,组长为***,
副组长为***,成员包括****和****。
内部审核情况综述:
一)首次会议
时间:2018年7月24日8:00--9:00
内容:质量管理部向内审组详细说明了内审的相关依据和
要内审的具体条款。
二)末次会议
时间:2018年7月25日3:00—4:30
内容:对不合格项进行统计、分析并提出纠正措施。
评审报告:
质量管理部将根据评审现场记录和评审过程,编写评审报
告。经过评审组审核通过后,报公司总经理审批,并留档保存。
审核部门:审核员:
内审编号:审核日期:
审核检查记录确认:
检查项目:项目内容:
:企业应当具有与药品经营范围、经营规模相适应的经营
场所和库房。库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应
当符合药品储存的要求,防止药品的污染、交叉污染、混淆和
差错。药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分
开一定距离或者有隔离措施。库房的规模与条件应当满足药品
的合理、安全储存,便于开展储存作业。
:库房内外环境整洁,无污染源,库区地面硬化或绿化。
:库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密。
4、个别设施设备定期检查、清洁和维护、运行未做记录。
改进和整改措施:
1、加强库房进出管理,对无关人员实行严格管控,确保
药品安全;
2、在工具定置区设置标示,明确工具归位位置,避免混
乱和丢失;
3、在包装物料存放区域设置标示,方便管理和查找;
4、建立设施设备定期检查、清洁和维护、运行记录,确
保设备正常运行和维护。
跟踪记录:
1、质量管理部定期检查库房进出管理情况,确保无关人
员不能进入;
2、储运部负责在工具定置区设置标示,并定期检查;
3、储运部负责在包装物料存放区域设置标示,并定期检
查;
4、质量管理部负责建立设施设备定期检查、清洁和维护、
运行记录,并定期检查。
本次内审小组对公司储运部门进行了专项内容的评审,发
现存在一些不符合GSP认证现场检查评定标准的问题。其中,
库房对无关人员的进入管理不够严格,工具定置区和包装物料
存放区域未设置明显标示,个别设施设备的定期检查、清洁、
维护和运行记录未做好。为了解决这些问题,公司制定了一系
列的整改措施,包括安装先进的门禁系统、合理划分工具定置
区并设置标志、在包装物料存放区域设置标示以及对制冷机组
的运行做好记录等。内审小组认为公司库房硬件符合GSP的
要求,但还需进一步完善与改进,质量管理部应继续加强对员
工的业务培训。最后,质量管理部将向责任部门下发《问题改
进和整改措施跟踪记录》限期整改,并进行追踪与验证。总经
理也提出了对应的条款要求,包括企业应当具有与其药品经营
范围、经营规模相适应的经营场所和库房,库房的选址、设计、
布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求,药品储存
作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者
有隔离措施,库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储
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