TCSBME-一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件.pdf

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团体标准

T/CSBMEXXXX—XXXX

一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件

TechnicalSpecificationforDisposableElectricLaparoscopicCuttingStaplersand

Components

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国生物医学工程学会  发布

T/CSBMEXXXX—XXXX

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4结构和材料1

5要求5

6试验方法9

7标签、说明书12

8包装13

附录A（资料性）电气安全基本特征14

附录B（资料性）吻合性能试验材料15

附录C（规范性）吻合钉线吻合强度试验16

附录D（资料性）关键元器件清单18

参考文献19

I

T/CSBMEXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由中国生物医学工程学会提出。

本文件由中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

II

T/CSBMEXXXX—XXXX

一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件

1范围

本文件规定了内窥镜手术中使用的一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件(以下简称电动吻合器)

的结构和材料、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书及包装。

本文件适用于内窥镜手术中一次性使用的电动腔镜切割吻合器及组件。

注：该吻合器适用于消化道的重建及脏器切除手术中的吻合口创建与残端或切口的关闭。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

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GB/T1220不锈钢棒

GB/T3280不锈钢冷轧钢板和钢带

GB/T4237不锈钢热轧钢板和钢带

GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分:试验方法

GB9706.1-2020医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

GB/T10610产品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GB/T13810