GBT-医疗器械 制造商的上市后监督.pdf

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ICS11.040.01

CCSC30

中华人民共和国国家标准化指导性技术文件

GB/ZXXXXX—XXXX/ISO/TR20416:2020

`

医疗器械制造商的上市后监督

稿

Medicaldevices—Post-marketsurveillanceforManufacturers

(ISO/TR20416:2020,IDT)

(征求意见稿)

202471

(本草案完成时间:年月日)

在提交反馈意见时,请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

GB/ZXXXXX—XXXX/ISO/TR20416:2020

目次

前言II

引言III

1范围4

2规范性引用文件4

3术语和定义4

4上市后监督过程的目的4

5上市后监督策划7

总则7

上市后监督计划的范围7

上市后监督计划的目标7

职责和权限9

数据收集9

5.5.1数据源9

5.5.2定义数据收集方法9

稿

5.5.3制定数据收集方案10

数据分析10

5.6.1总则10

5.6.2关于策划数据分析的考虑事项10

5.6.3数据分析方法10

数据分析报告11

与其他过程接口12

6上市后监督计划的评审12

评审的目的12

准则12

评审12

附录A(资料性)数据源示例13

附录B(资料性)数据分析方法示例19

附录C(资料性)上市后监督计划示例24

参考文献32

I

GB/ZXXXXX—XXXX/ISO/TR20416:2020

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件等同采用ISO/TR20416:2020《医疗器械制造商的上市后监督》起草,文件类型由ISO技

术报告调整为我国的国家标准化指导性技术文件。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利,本文件的发布机构不承

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