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ISO37301/ISO14001/ISO45001/ISO22000文件范例
文件名称：设计开发控制程序生效日期：2023-10-11
文件编号：页数1/4生效版本：A0
文件制修订记录
NO制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次
12023-10-11-新制订A0
核准审核制订
ISO37301/ISO14001/ISO45001/ISO22000文件范例
文件名称：设计开发控制程序生效日期：2023-10-11
文件编号：页数2/4生效版本：A0
1.0目的
设计和开发是产品质量形成中的关键环节，公司通过从设计和开发策划到设计和开发确认的
全过程中建立并保持控制的文件化程序，确保满足顾客和有关要求。
2.0范围
适用本公司新产品和旧产品改进的设计和开发工作。
3.0职责
3.1生产技术科按设计和开发输入要求开展及控制设计和开发的全过程活动。
3.2其它相关部门按设计和开发控制要求在各自负责的范围内配合工作。
3.3总经理负责设计和开发控制全过程的组织协调工作。
4.0程序
4.1设计和开发任务书编制及审核
4.1.1设计和开发任务书由总经理下达到生产技术科。设计和开发任务书应规定与产品有关
的输入：
1)强制性标准或法律规定的要求。
2）顾客提供的样品或提出的要求。
3）市场上潜在的需求。
4.1.2生产技术科会同办公室、生产科、供销科、供销科等有关人员对设计和开发任务书的
要求逐项分析，对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，并作出书面评审结论。
4.2编制产品设计和开发计划
4.2.1生产技术科经理按设计和开发输入文件要求编制和下达产品设计和开发计划。
1）明确技术设计、样品试制、产品定型等各阶段的划分和要求；
2）明确各设计和开发阶段的人员分工及其职责和进度要求；3）明确各设计和开发阶段的接
口衔接和传递、评审、验证和确认要求。过程中的信息必须写成文件，为采购、生产制造、
检验等活动提供技术依据。
4）在实际进度与计划要求不相符时，应及时修正计划，按修正计划协调内部人员的工作。
4.3设计和开发输出
生产技术科应编制相应的输出文件，作为采购、生产制造、检验的依据。设计和开发输出应：
满足设计和开发输入的要求；给出作业指导书、物资采购清单等；包含或引用产品接收准则；
ISO37301/ISO14001/ISO45001/ISO22000文件范例
文件名称：设计开发控制程序生效日期：2023-10-11
文件编号：页数3/4生效版本：A0
规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特征。设计和开发的输出应以能够针对设计和开
发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。
4.4设计和开发评审
在设计和开发的各个阶段，生产技术科应组织生产科、行政部、供销科、进行系统的评审，
评价设计开发结果满足要求的能力，识别存在的问题并提出必要的措施，填写“设计和开发
评审报告”，保持评审结果及采取措施的相关记录。
4.5设计和开发验证
设计和开发的样品在提交确认前由生产技术科按输入文件要求进行验证，以确保输入的每一
要求都有相应记录，当验证不符合要求时，生产技术科再次进行设计和开发，生产技术科负
责填写“样品验证报告”。通常以对产品进行试验的方式进行验证。
4.6
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