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药物警戒管理制度

1.目的：规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效。

2.使用范围：临床科室、医技科室及辅助科室

3.定义：药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有

关问题的科学研究与活动。药物警戒体系，是指一个组织用来完成与药物警戒有关的法

定任务和职责的系统；该系统旨在监测（已获批准）药品的安全性，以及这些药品的风

险获益平衡的任何变化；药物警戒体系有自己的结构、流程和结果目标。药物警戒活动

是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。

4.内容：

4.1药物警戒管理组织结构

4.1.1我院药物警戒管理组织为药品安全委员会，由主管院长负责，下设药物警戒

工作组。

主任委员：

副主任委员：

药物警戒工作组组长：

药物警戒工作组成员：

4.1.2药品安全委员会设在药学部，负责建立健全药物警戒的相关管理制度（包括

建立药品不良反应报告和监测管理制度），完善药物警戒管理体系，指导药物警戒工作

的开展。

4.1.3药物警戒工作组负责药物警戒的日常工作，持续开展药品风险获益评估，采

取有效的风险控制措施。

4.2药物警戒工作的实施

4.2.1药物警戒工作依据：《药品管理法》、《药物警戒质量管理规范》、药品说

明书、临床指南、指导原则以及各类文献研究。

4.2.2药物警戒的范围：不仅涉及药物的不良反应，还涉及与药物相关的其他问题，

如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性的报告、对没有充分科学根据而不被认可的

适应证的用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的滥用与错

用、药物与化学药物、其他药物和食品的不良相互作用等。

4.2.3药物警戒工作组应当履行以下主要工作职责：

4.2.3.1疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告；

4.2.3.2识别和评估药品风险，提出风险管理建议，组织或参与开展风险控制、风

险沟通等活动；

4.2.3.3组织撰写药物警戒体系主文件、定期更新安全性报告、药物警戒计划等；

4.2.3.4组织或参与开展药品上市后安全性研究；

4.2.3.5组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训；

4.2.3.6其他与药物警戒相关的工作。

4.2.4药物警戒信息的收集

4.2.4.1开展药品上市后监测，建立并不断完善信息收集途径，主动、全面、有效

地收集药品使用过程中的疑似药品不良反应信息，包括来源于自发报告、上市后相关研

究及其他有组织的数据收集项目、学术文献和相关网站等涉及的信息。

4.2.4.2可采用电话、OA内网、电子邮件等多种方式从临床科室收集疑似药品不良

反应信息。

4.2.4.3通过药品生产企业、药品经营企业收集疑似药品不良反应信息，保证药品

信息沟通途径畅通，确保相关合作方知晓并履行药品不良反应报告责任。

4.2.4.4通过药品说明书、包装标签、门户网站公布的联系电话或邮箱等途径收集

患者和其他个人报告的疑似药品不良反应信息，保证收集途径畅通。

4.2.4.5定期对学术文献进行检索，制定合理的检索策略，根据品种安全性特征等

确定检索频率，检索的时间范围应当具有连续性。

4.2.4.6对于境内外均上市的药品，收集在境外发生的疑似药品不良反应信息。

4.2.4.7对于创新药、改良型新药、省级及以上药品监督管理部门或药品不良反应

监测机构要求关注的品种，根据品种安全性特征加强药品上市后监测，在上市早期通过

在药品说明书、包装、标签中进行标识等药物警戒活动，强化临床科室、药品生产企业、

药品经营企业和患者对疑似药品不良反应信息的报告意识。

4.2.4.8在首次获知疑似药品不良反应信息时，应当尽可能全面收集患者、报告者、

怀疑药品以及不良反应发生情况等。收集过程与内容应当有记录，原始记录应当真实、

准确、客观。（具体参照我院《药品不良反应/药害事件报告和监测制度》）

4.2.4.9综合汇总相关信息，相关信息包括：个例药品不良反应报告（包括药品不

良反应监测机构反馈的报告）、临床研究数据、文献报道、有关药品不良反应或疾病的

流行病学信息、非临床研究信息、医药数据库信息、药品监督管理部门或药品不良反应

监测机构发布的相关信息等。必要时，可通过