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说明：本文是指根据预测危（wei）险源、危（wei）险目标可能发生事故的类别、危害程度

，而制定的事故应急救援方案，能及时、有效地统筹指导事故应急救援行动。本文档可直接

下载后修改使用。

1总则

1.1编制目的

建立健全药品安全突发事件应急体系和运行机制，指导应急处理工作，

有效预防、及时控制和正确处置各类药品(含医疗器械，下同)安全突发事件，

高效组织应急救援工作，最大限度地减少药品安全事件危害，保障公众身体健

康和生命安全，维护正常社会秩序。

1.2编制依据

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施

条例》、《医疗器械监督管理条例》、江苏省食品药品监督管理部门《江苏省药品

安全突发事件应急预案(试行)》及有关规定，制定本预案。

1.3事件分级

1.3.1药品安全突发事件(以下简称突发事件)

是指蓦地发生，对社会公众健康造成或者可能造成严重伤害的重大药品

质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事

件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。

1.3.2根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或者已经对社

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会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。

1.3.2.1重大突发事件(Ⅰ级)。指突发事件在全镇范围影响大，波及范围

广，蔓延势头紧急，发生下列情况之一的：(1)l人以上死亡；(2)3人以上重

伤或者致人严重残疾；(3)10人以上轻伤；(4)其他特殊严重后果的。

1.3.2.2较大突发事件(Ⅱ级)。指突发事件在镇或者街道辖镇内范围影响

扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致1人重伤、或者5人以上轻伤或者其

他严重后果的事件。

1.3.2.3普通突发事件(Ⅲ级)。指突发事件在一定镇域内造成较大影响：

危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致1人以上、5人以下轻伤或

者其他严重后果的药品安全事件。

1.4合用范围

本预案合用于塘沟镇行政镇域内蓦地发生，造成或者可能造成人体健康

严重伤害的药品安全事件的应急处理工作。

1.5工作原则

药品安全突发事件应急工作，应当坚持以人为本和预防为主、常备不懈

的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。

2应急处理指挥机构及其职责

2.1塘沟镇应急领导小组

2.1.1成立塘沟镇药品安全突发事件应急领导小组(以下简称“应急领导小

组”)，负责对全镇药品安全突发事件(I级、Ⅱ级)的统一领导和指挥，由镇人

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民政府党委副书记、镇长杨新丽任组长，镇人民政府副镇长葛金号任副组长，

王浴中、李亮、沈海波、张一桂、章其运、葛玲、冯一飞、孟宪芹、张亚洲、

郑炎等为领导小组成员。领导小组下设办公室，由沈海波任办公室主任，负责

办公室日常事务。

2.1.2应急领导小组职责：研究、制定药品安全突发事件应急工作的政策

和具体实施细则；领导、组织、协调事件应急救援工作；负责事件应急救援重

大事项的决策；负责发布事件的重要信息；审议批准镇应急领导小组办公室提

交的应急处理工作报告等。

2.1.3应急领导小组成员单位职责

根据药品安全突发事件的性质和应急处理工作的需要确定，其主要职责：

食品药品监督管理部门：负责组织制定药品和医疗器械突发公共事件防

控技术方案，建立监测预警体系，组织实施应急处理的具体工作，组织药品和