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毕业设计

开题报告

题目：年产10亿片复方乙酰水杨酸片剂车间的工艺设计

学生：谭利刚

学号：200704040127

院（系）：生命科学与工程学院

专业：制药工程

指导教师：郑艳

2011年3月1日

年产10亿片复方乙酰水杨酸片的车间工艺设计

1文献综述

1.1有关复方乙酰水杨酸片

1.1.1原料

复方乙酰水杨酸片是由乙酰水杨酸、对乙酰氨基酚和咖啡因等主药组成，为

一复方解热镇痛药。用于缓解发热,头痛,神经痛,牙痛,月经痛,肌肉痛,关节痛等症

状。

1.1.2剂型

片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂。片剂以口服普通片为

主，也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或

缓释或控释片与肠溶片等。

片剂系指药物、农药和适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂。由

原药、填料、吸附剂、黏结剂、润滑剂、分散剂、润湿剂、崩解剂、香料、

色料等组成。先将物料粉碎、造粒，干燥，再用压片机制成片。也有的不

需造粒和干燥，直接压成片剂。

在片剂质量上要求含量准确，重量差异小，崩解时间或者溶出度符合规

定，硬度适当，外观美，色泽好，符合卫生检查标准，在规定贮藏期性质

稳定等。剂量准确，理化性质稳定、贮存期较长，使用、运输和携带方便、

价格低、产量高。

片剂是在丸剂使用基础上发展起来的，它创用于十九世纪40年代，到19

世纪末随着压片机械的出现和不断改进，片剂的生产和应用得到了迅速的发展。

近十几年来，片剂生产技术与机械设备方面也有较大的发展，如沸腾制粒、全

粉末直接压片、半薄膜包衣、新辅料、新工艺以及生产联动化等。总之目前片剂

已成为品种多、产量大、用途广，使用和贮运方便，质量稳定剂型之一，片剂

在中国以及其他许多国家的药典所收载的制剂中，均占1/3以上，可见应用之广。

1.1.2.1片剂的特点

优点：一、通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好

二、剂量准确，片剂内药物含量差异较小

三、质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药

物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小

四、服用、携带、运输等较方便；

五、机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到。

缺点：一、片剂中需加入若干赋形剂，并经过压缩成型，溶出速度较散剂

及胶囊剂慢，有时影响其生物利用度

二、儿童及昏迷病人不易吞服

三、含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。

1.1.2.2片剂的种类和质量要求

种类包括：普通压制片、包衣片、糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片、泡

腾片、咀嚼片、多层片、分散片、舌下片、口含片、植入片、溶液片、缓

释片。

片剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定：

一、原料药与辅料应混合均匀。小剂量或含有毒剧药物的片剂，可根

据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。

二、凡属挥发性或遇热分解的药物，在制片过程中应避免受热损失。

制片的颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，并防止片剂在贮藏期间

发霉、变质、失效。

三、凡具有不适的臭和味、刺激性、易潮解或遇光易变质的药物，制

成片剂后可包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液易破坏、刺激胃粘膜或需要在

肠内释放的药物，制成片剂后应包肠溶衣。为适应阴道局部用的需要，可

制成阴道用片剂。有些药物也可根据需要制成泡腾片。

四、片剂外观应完整光洁，色泽均匀；应有适宜的硬度，以免在包装、

贮运过程中发生碎片。

五、除另有规定外，片剂应密封贮藏。

1.2有关片剂车间

1.2.1片剂车间设计的标准

片剂车间工艺设计应该满足GMP的有关规定，在开展片剂车间布置设计之

前，应