安瓿蒸汽灭菌器性能确认报告.pdf

文件名：XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器性能确认报告

文件代码:VP-2013-02(3)PQ-003页号：1OF15

口服液体车间XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器

性能确认报告

福州屏山制药有限公司

文件名：XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器性能确认报告

文件代码:VP-2013-02(3)PQ-003页号：2OF15

目录

1、文件批准3

1、1文件准备和批准3

2、概述4

3、验证结果记录汇总4

3、1技术资料检查4

3、2校正用标准仪器4

3、3验证设备4

3、4半载热分布测试5

、、半载热分布试验结果统计

3415

3、5满载热分布测试7

、、满载热分布试验结果统计

3517

3、6生物指示剂试验8

、、试验过程

3618

4、7性能确认结论11

4、方案偏差报告12

4、1偏差和修正一览表12

4、2偏差报告13

5、方案修改记录表13

6、验证总结论14

7、评价与建议15

文件名：XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器性能确认报告

文件代码:VP-2013-02(3)PQ-003页号：3OF15

1、文件批准

1、1文件准备和批准

性能确认方案已由下列人员审查并批准：

文件责任职位签字日期

起草者

审查者

审查者

批准者

生效日期：

文件名：XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器性能确认报告

文件代码:VP-2013-02(3)PQ-003页号：4OF15

2、概述

本验证报告根据XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器性能确认方案，于2013年05月11

日—年月日对该设备的性能进行验证，在实施过程中验证方案未作修

20130518

改，验证方案中的各项性能指标在验证过程中未作变动，经验证小组评审后认为该

设备各项性能指标均能达到验证方案中所规定的标准。

3、验证结果记录汇总

3、1技术资料检查

检查项目文件编号存放处备注

XG1.ODC-1.5安瓿灭菌器标原件存放质

复印件见附件1

准操作规程WS-P-042212-00-2013量部

XG1.ODC-1.5安瓿灭菌器清原件存放质

复印件见附件2

洁标准操作规程WS-P-052014-00-2013量部

XG1.ODC-1.5