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医疗器械经营质量管理制度

一、质量管理职责

1.企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，负责企业的全面管理工作，确保企业按照法律法规和规范要求经营医疗器械。

制定质量方针和质量目标，确保质量目标的实现。

提供必要的资源，包括人员、设备和资金，以保证质量管理工作的顺利进行。

定期组织质量管理评审，对质量管理体系进行评价和改进。

2.质量管理人员负责医疗器械质量管理的具体工作，对医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输等环节进行质量监督和管理。

起草和修订质量管理文件，指导和监督相关部门和人员执行质量管理规定。

负责医疗器械质量问题的调查、处理和报告，对不合格医疗器械进行控制和管理。

组织开展质量管理培训和教育，提高员工的质量意识和业务水平。

二、采购管理制度

1.选择合法的医疗器械供应商，对供应商进行审核和评估，建立供应商档案。

审核供应商的合法资质，包括《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》、营业执照等。

评估供应商的质量管理体系、产品质量、信誉和服务水平。

定期对供应商进行复查和评价，及时更新供应商档案。

2.制定采购计划，明确采购的医疗器械品种、规格、数量和质量要求。

根据市场需求和库存情况，制定合理的采购计划。

采购计划应经过审批，确保采购的医疗器械符合企业的经营需求和质量要求。

3.采购医疗器械时，应索取和查验相关的合法证明文件和产品质量证明文件。

索取供应商的营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、产品注册证或备案凭证等。

查验医疗器械的合格证明、检验报告、说明书等质量证明文件。

留存相关证明文件的复印件，建立采购记录。

三、验收管理制度

1.设立专门的验收岗位，配备专业的验收人员和验收设备。

验收人员应熟悉医疗器械的相关法律法规和专业知识，经过培训并考核合格后方可上岗。

配备必要的验收设备，如计量器具、检测仪器等，确保验收工作的准确性和可靠性。

2.按照法定标准和合同约定的质量条款对采购的医疗器械进行逐批验收。

检查医疗器械的外观、包装、标签、说明书等是否符合规定。

核对医疗器械的规格、型号、数量、有效期等是否与采购合同一致。

对需要进行性能检测的医疗器械，按照规定进行检测。

3.对验收不合格的医疗器械，应及时报告质量管理人员进行处理。

填写验收不合格报告，注明不合格的原因和处理意见。

质量管理人员对不合格医疗器械进行审核和确认，决定退货、换货或销毁等处理方式。

建立验收记录，记录验收的医疗器械的基本信息、验收结果和处理情况。

四、储存管理制度

1.设立符合医疗器械储存要求的库房，库房的环境和设施应符合相关规定。

库房应具备通风、防潮、防虫、防鼠等设施，保持清洁和卫生。

库房的温度、湿度应符合医疗器械的储存要求，配备必要的温湿度监测设备和调控设备。

2.按照医疗器械的类别、品种、规格、批次等进行分类储存，实行分区管理。

划分合格品区、不合格品区、待验区、退货区等区域，明确标识，防止混淆。

对有特殊储存要求的医疗器械，如冷藏、冷冻医疗器械，应按照规定进行储存和管理。

3.定期对库存医疗器械进行盘点和养护，确保医疗器械的质量和安全。

制定盘点计划，定期对库存医疗器械进行盘点，核对账物是否相符。

对库存医疗器械进行养护，检查医疗器械的外观、包装、有效期等，发现问题及时处理。

建立库存养护记录，记录养护的医疗器械的基本信息、养护措施和结果。

五、销售管理制度

1.审核购货单位的合法资质，建立购货单位档案。

审核购货单位的营业执照、医疗机构执业许可证等合法资质。

评估购货单位的信誉和采购需求，建立购货单位档案。

定期对购货单位进行复查和评价，及时更新购货单位档案。

2.按照法定标准和购货单位的要求销售医疗器械，确保销售的医疗器械质量合格、包装完好、标签和说明书符合规定。

销售医疗器械时，应提供产品注册证或备案凭证、合格证明、检验报告、说明书等质量证明文件。

对销售的医疗器械进行核对和检查，确保产品质量和包装完好。

销售的医疗器械标签和说明书应符合相关规定，不得随意更改。

3.对销售的医疗器械进行跟踪和售后服务，及时处理客户的投诉和质量问题。

建立销售记录，记录销售的医疗器械的基本信息、购货单位、销售日期、销售数量等。

定期对购货单位进行回访，了解医疗器械的使用情况和质量反馈。

及时处理客户的投诉和质量问题，采取有效的措施进行整改和改进。

六、运输管理制度

1.选择符合医疗器械运输要求的运输方式和运输工具，确保运输过程中的医疗器械质量安全。

根据医疗器械的特性和运输距离，选择合适的运输方式，如公路运输、铁路运输、航空运输等。

运输工具应具备良好的性能和卫生条件，配备必要的防护设备和措施，如冷藏车、保温箱等。

2.对运输过程中的医疗器械进行包装和标识，防止医疗器械损坏、混淆和丢失。

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