清洗消毒器 第5部分：清洁效果的性能要求和测试方法 征求意见稿.docx

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GB/T35267.5—XXXX

清洗消毒器第5部分

清洁效果的性能要求和测试方法

1范围

本文件规定了对可重复使用医疗器械进行清洗的清洗消毒器及其附件的清洁效果进行测试的程序和试验方法。

注1：本要求也可用于预期在医疗、牙科、制药和兽医领域对其他物品进行清洗消毒的清洗消毒器。注2：本文件不适用于可重复使用医疗器械制造商的生产活动。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

ISO/DIS15883-1:-1，清洗消毒器第1部分：一般要求、术语和定义及试验

ISO10993-1医疗器械的生物评价第1部分：风险管理过程中的评价和试验（Biologicalevaluationofmedicaldevices--Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess）

ISO10993-5医疗器械的生物评价第5部分：体外细胞毒性试验（BiologicalEvaluationOfMedicalDevices.Part5:TestsForInVitroCytotoxicity）

3术语和定义

ISO15883-1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。ISO和IEC在以下地址维护用于标准化的术语数据库：

——ISO在线浏览平台：/obp——IEC电百科：/

3.1

3.2行动值

需要立即干预的监测值。

[来源：ISO11139:2018,3.5]3.3

3.4预警值

特定条件下早期预警的监测值。

[来源：ISO11139:2018,3.11－修订版－增加注1]3.5

3.6分析物

用于化学分析的化学物质。

[来源：ISO11139:2018,3.1.2]3.7

3.8清洁

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GB/T35267.5—XXXX

无可见污染物并且分析物在特定水平以下。[来源：ISO11139:2018,3.45]

3.9

3.10临床应用

医疗产品在患者医疗过程的使用。

注1：这包括在清洗消毒器中处理之前的所有步骤。

[来源：ISO11139:2018,3.49，修订版－增加注1]3.11

3.12负载

在一个操作周期内要一起处理的产品、设备或材料。[来源：ISO11139:2018,3,155]

3.13

3.14产品

过程的结果。

示例1：原材料，中间品，子组件，健康保健产品。[来源：ISO11139:2018,3.217]

3.15

3.16漂洗

通过水置换和稀释去除过程残留物。

[来源：ISO11139:2018,3.237]3.17

3.18模拟使用

按预期用途模拟医疗器械的使用。3.19

3.20污染物

器械或其表面在使用或模拟使用后的自然或人为污染物。

[来源：ISO11139:2018,3.257]3.21

3.22替代产品

在过程模拟中设计用来代表产品，并且与实际产品具有可比性的产品。[来源：ISO11139:2018,3.291]

3.23

3.24试验污染物

设计用于替代在使用后的设备上发现的污染物或残留的污染物的配方。[来源：ISO11139:2018,3.300]

3.25

3.26清洗

通过水流的方式去除表面的污染物。[来源：ISO11139:2018,3,121]

4性能要求

4.1概述

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GB/T35267.5—XXXX

4.1.1除4.1.3-4.1.5规定的要求外，还应符合YY/T0734后续部分对清洗消毒器清洁性能的要求。

4.1.2除4.1.4和4.1.5规定的试验外，还应符合YY/T0734后续部分对清洗消毒器清洁试验的要求。注1：例如YY/T0734.7

4.1.3对确认清洗消毒器符合本标准要求的清洁过程条件，如阶段、温度、压力、流量、化学剂、水质和水量，应按照ISO/DIS15883-1:-，4.1.12和8.2b）进行定义。

注1：水质参照ISO/DIS15883-1:-，5.23和GB/T35267.4。

4.1.4应在规定的清洁阶段进行清洁效果试验，包括在适当情况下进行冲洗、漂洗等（见5.2）。清洁阶段应按照ISO/DIS15883-1:2020,4.1规定，应证实并记录整个清洁阶段不会干扰分析物的检测。在清洁效果测试中，清洗消毒器应在没有任何消毒或干燥阶段的情况下操作，且