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SARS诊断试剂生产研制技术要求

由于对引发严重急性呼吸道综合症（简称SARS）的病原－新型冠状病毒的研究尚有待进一步深入，诊断试剂的研究仍存在很多不确定因素。为规范SARS诊断试剂的研究，特制订本技术要求。

一、基本要求

（一）从事SARS体外生物诊断试剂研发的机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地及设施等条件。

（二）SARS病毒的分离、管理、使用及其保藏、运输、处理等必须按照国家有关规定执行。

（三）临床研究必须符合GCP的原则及相关的技术要求。

二、原材料

（一）抗体检测试剂

1．抗原：由于对新型冠状病毒的基础研究尚有待深入，为此所用抗原应尽可能选择检测谱广的抗原，如纯化的全病毒抗原。

2．抗原来源明确，质量指标必须达到诊断试剂研制用的

要求。

3．病毒株须经鉴定并确证。

4．其他辅助材料必须符合相关的技术要求。

5．包被用全病毒抗原或阳性质控血清须进行灭活验证研究。

6．阳性质控血清须进行中和试验验证研究。

（二）核酸检测试剂

1．引物的设计须符合核酸检测设计的要求。

2．靶序列需进行与其他病毒同源性的分析对比研究。

3．检测试剂须设定合理的内标和外标。

4．试剂须设置抗污染的特定措施。

5．扩增产物须进行确证研究。

（三）抗原检测试剂

1．可采用单克隆或者多克隆抗体的双抗体检测法。

2．抗体须经特异性交叉反应测定。

三、工艺与生产

（一）工艺过程须进行优化试验研究。

（二）生产人员须经专业知识培训，了解有关SARS的基本知识。

（三）生产车间须符合《药品生产质量管理规范》的要求。

四、质量控制

（一）应制定严格的原材料质量标准要求，保证批与批间的一致性。

（二）应研究制定企业质量标准及参考品，用于对试剂的质量控制。

（三）试剂盒须进行成品性能的评价。

五、临床研究

（一）研究用样品必须有明确、详细的临床资料，包括病程等；样品中须有一定数量的阳转系列标本。

（二）须经过至少两家临床研究单位进行临床考核，出具临床考核报告并加盖临床考核单位有效公章。

（三）研究用试剂须经中国药品生物制品检定所检定合格后方可用于临床研究。

（四）检测时应采用双盲或者单盲，阴性样品和阳性样品须在符合相关规定的检测实验室的实际评价条件下同时进行测定。

（五）核酸检测试剂标本如血清或者唾液等，阳性数量分别不少于200份，同一类型阴性样品不少于400份。

（六）对酶联免疫诊断试剂，不同类型的阳性、阴性样品均不少于400份。

（七）其他方法的SARS诊断试剂，不同类型的阳性、阴性样品的数量均不得少于300份。

（八）检测数据的统计学分析，以病程10天划分，不同病程的病例（样本）数应具有统计学意义。

六、其他

（一）SARS诊断试剂的生产研制必须符合《中华人民共和国传染病防治法》的相关要求。

（二）产品使用说明书需明确标注试剂检测的局限性。

（三）本技术要求将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。

附件4：

SARS病毒毒株资料登记表

一、病毒株名称：

二、宿主情况：

-病人姓名

-病人年龄

-病人性别

-病人民族

-病人家庭住址

-发病地点

-发病日期

-收住入院日期

-临床确诊日期

-实验室确诊日期

-病人病程

-病人转归死亡痊愈是否有后遗症

-病人密切接触者病人数

-毒株分离原样本：

咽试子漱口液痰液血液粪便尸解标本的组织名称

-取样日期

-取样时病人的病期

-取样地点

-病人是否留有恢复期血清

如有：采血日期

血清量ml支

三、毒株分离过程

分离用细胞

细胞名称

细胞代次

细胞来源

培养基名称

分离用动物

动物名称

动物品系

动物年龄

饲养条件

病毒分离传代

样品处理方法

首次盲传确证病毒阳性代次

病毒确证检定方法

每代培养天数

细胞是否产生病变

病变模式（如有请提供照片）

病毒滴度

滴定方法

四、毒种建立和保存

毒种存储条件-20℃-40℃-60℃-80℃

原始毒种代次

分装毒种用容器名称

分装毒种用容器材料

分装毒种用容器体积

毒种病毒滴度

毒种添加的保护剂

人白蛋白%

牛血清%

其他保护剂

原始毒种批数量ml支

该株毒种的其他代次

数量ml支

如已冻干

写明冻干条件

五、毒种的检定

毒种的鉴别实验

检定方法

检定日期

检