风险管理考核试卷.pdfVIP

精品文档

医疗器械风险管理基础知识考核试卷

时间：____年—月—日部门：__________姓名：_________分数：______.

一、从四个答案中选择一个正确答案填入题前的（）内。（每题1分，共10分）

丫丫

）1、目前使用的/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准，

等同于：

A、ISO134852003标准；B、ISO90002005标准；

C、ISO149712007标准；D、ISO90012008标准。

（）2、YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准是由谁提出的？

A、国务院；B、国家质量监督检验检疫总局；

C、科学技术部；D、国家食品药品监督管理局医疗器械司。

（）3、YY/T0316-2008«医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的实施日期是：

A、2008年1月1日；B、2008年4月25日；

C、2009年1月1日；D、2009年6月1日。

（）4、“在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段”被称为：

A、寿命周期；B、货架寿命；

C、实际使用周期；D、生命周期。

（）5、“对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏”被称为：

A、损害；B、危害；C、损害+危害；D、危害处境。

（）6、谁应在“确保提供充分的资源和确保给风险管理分配有资格的人员”方面，对

风

险管理过程的承诺提供证据？

A、最高管理者；B、管理者代表；

C、人力资源部门；D、技术研发部门。

（）7、YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准附录C列出的

用于判定医疗械与安全有关特征的问题共：

A、26个；B、28个；C、34个；D、40个。

（）8、风险管理过程应包括的要素是风险分析；风险评价；风险控制；（____）的信

息。

A、生产过程中；B、使用过程中；

C、生产和生产后；D、产品报废后。

（）9、医疗器械是否使用报警系统，应当考虑的因素是错误报警、不报警、报警系统

断

精品文档

开、不可靠的远程报警系统的风险和（_____）理解报警系统如何工作的可能性。

A、生产人员；B、医务人员；

C、维修人员；D、A+B+C。

（）10、综合剩余风险评价就是从各个方面检查剩余风险。制造商应考虑按（_____）

评价尚存的剩余风险？

A、风险控制措施；B、可接受性准则；

C、有关的特征的判定；D、生物学危害。

二、写出下列术语的定义（每个3分，共计30分）

1风险一一

2、剩余风险

3、风险分析一一

4、风险评定

5、风险估计一一

6、风险管理文档一一

7、安全性一一

8严重度——

9、生产后一一

10、客观证据一一

三、问答题：（共60分）

1何谓“风险管理”？（8分）

答：

2、何谓“使用