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新版GSP各类人员现场检查应该准备的问题

二、提问三类人员：

1、首次会议结束后，对企业负责人提问。

2、检查过程中，对照制度、对照计算机流程，对各岗位人员回答。3、对财务的回答

须要特别注意的事项：强化全员培训，熟识操作方式流程，检查组查阅各岗位人员的计算

机上机操作。三、gsp证书检查过程：检查三天。

第1天，首次会议结束后，企业负责人介绍企业情况，提问企业方针目标的内容，提

问相关制度，提问内审的内容；信息部介绍计算机模块功能；

体系文件融合计算机逐个回答，对订货、收货、环评等岗位的回答，看看现场操作方

式，回答各岗位职责。

第2天，现场检查，冷链设备检查，抽查5-6个品种。检查冷链验证、温湿度自动校

验、

检查方针目标的水解、检查风险评估、检查电子监管预警的处置。

第3天，继续第二天检查内容，检查组内部讨论，评审缺陷条款；下午末次会议总结。

四、现场问询内容：

1、交货员回答，如何以获取装运信息，如何收货2、订货：新版减少的订货内容

3、运输人员：冷链操作过程、提问冷链制度五、新版gsp认证实施过程中的注意事

项：

1、修改健全质量管理体系文件，岗位实际操作与制定的操作方式流程相符，为缺项。

体系文件与企业实际吻合。体系文件制定的制度应当囊括企业整个经营过程。例如印章管

理、人事薪酬制度、订货发票管理、预付款管理、订货合约管理等。

2、制订岗位操作流程，结合计算机系统制订，与现场的操作一致。如70条质量制度，

30条非质量制度，60个操作流程。各岗位应有相关的制度。

3、岗位职责32个岗位。理应所有人员的岗位职责，例如企业存有订货内勤，订货助

理、采购员等订货人员，应当设立以上岗位的职责。

4、单列体外验收制度，疫苗验收制度。涉及许可经营范围的，应设相应制度。如终

止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神药品制度。严禁做一套，写一套。

5、密岗位计算机权限，随机抽检某岗位，系统界面有没有毫无关系的权限、模块发

生。该岗位人员应当熟识计算机操作。质管部对各部门负责人的培训，各部门负责人应当

强化本部门员工的培训。

6、计算机系统，检查1天。

(1)检查内容：录入系统功能与否齐全，管控点与否有效率，与企业了解的功能模块

与否相符。(2)检查各岗位的操作方式要点，各岗位管控点；

(3)提问岗位人员遇到质量问题时，在计算机系统上的操作流程。系统75项整改。(4)

严禁外挂式功能，用报表代替系统应有的功能。

(5)交货员操作界面，理应物流的装运信息，如在途时间、装运时间。装运信息由订

货订单传达至交货员界面。

(6)冷链品种的收货时间控制、温湿度控制。

(7)信息部了解、模拟系统的基础数据，例如品种分类，管控点的范围包含上下游经

营范围掌控，委托书时效，质保协议时效、资质时效，系统具有药品过期的攻击功能，提

示信息功能。(8)订货订单界面，装运信息：装运方式，装运单位、发运地点、在途时限、

启动时间、运输方式。交货员配制订货订单，核实装运信息。

(9)体系文件的操作流程应与计算机流程相符。

(10)基础数据，包含品种信息、供应商信息，质管部负责管理打印、更新。(11)经营

数据的修正，应当并作风险评估，修正在质管部监督下展开。

(12)岗位操作权限设置，由质管部授权，离职、新增人员，进入系统应重新授权。根

据岗位授权设置相应的权限，如收货员无分配货位号的权限（验收员权限），关闭与收货

员岗位无关的查询模块。

7、温湿度监控系统的布点。质量负责人、质管部、仓储负责人须要介绍布点方案、

布点的建议、设备的校验。

(1)了解校验报告、校验方案。

(2)通常情况下，温湿度系统不与erp交会。

(3)冷链药品的验证。验证报告，验证实施时间应与图表时间一致。对验证过程的拍

照取证。验证项目按类别进行，完成一个项目后再进行另一个项目的验证，不能穿叉进行。

冷链数据偏差纠正。

冷藏车厢内划线，高度限制堆满。

开门作业的时间限制。应有开门作业的说明流程

8、方针目标的水解。包含水解项目、内容、措施、实行人员、实行时间。

比如，项目：基础数据管理，质量目标：准确率百分百。采取措施：首营企业信息录

入后核对百分百，及时更新百分百。

比如说经营数据修正的合法性百分百，