DB11∕T 1821-2021 建设项目环境影响评价技术指南 生物药品制品制造.docx

ICS?13.020.30

CCS?Z?02

DB?11

北 京 市 地 方 标 准

DB11/T?1821—2021

建设项目环境影响评价技术指南

生物药品制品制造

Technical?guidelines?for?environmental?impact?assessment

—Biological?pharmaceutical?products?manufacturing

2021?-?03?-?29?发布 2021?-?07?-?01?实施

北京市市场监督管理局 发?布

DB11/T?1821—2021

目 次

前言..................................................................................? II

引言.................................................................................? III

1??范围................................................................................? 1

2??规范性引用文件......................................................................? 1

3??术语和定义..........................................................................? 1

4??一般规定............................................................................? 2

5??技术要求............................................................................? 2

6??编制要求............................................................................? 6

附录?A（规范性） 工程分析相关附表?.....................................................?7

附录?B（资料性） 工艺流程图示例?......................................................?10

附录?C（资料性） 产污环节及主要污染物参考表?..........................................?11

附录?D（规范性） 污染源源强核算相关附表?..............................................?13

附录?E（规范性） 环境保护措施竣工验收重点内容表?......................................?16

I

DB11/T?1821—2021

前 言

本文件按照GB/T?1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由北京市生态环境局提出并归口。

本文件由北京市生态环境局组织实施。

本文件起草单位：北京市环境影响评价评估中心。

本文件主要起草人：刘铁军、孙娟、唐丹平、杜小娟、张雪雨、李楠、马静、杨俊杰、王祺鑫、王

岩、鱼红霞、张建平。

II

DB11/T?1821—2021

引 言

为贯彻《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国环境影响评价法》《建设项目环境保护管

理条例》，规范和指导生物药品制品制造建设项目环境影响评价工作，制定本文件。

III

DB11/T?1821—2021

建设项目环境影响评价技术指南 生物药品制品制造

1 范围

本文件规定了生物药品制品制造建设项目环境影响评价的一般规定、技术要求和编制要求。

本文件适用于生物药品制品制造建设项目环境影响评价，可指导环境影响技术评估和环境影响评价

管理工作。

本文件不适用于生物安全防护水平为三级、四级的生物安全实验室环境影响评价，其他生物药品制

品制造类的研发基地或专业实验室环境影响评价可参照本文件。

2 规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T?4754-2017 国民经济行业分类

GB?14554 恶臭污染物排放标准

GB?18597 危险废物贮存污染控