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放射治疗自动勾画系统技术规范

范围

本文件规定了放射治疗自动勾画系统的质量控制检测要求、技术要求和测试方法。

本文件适用于放射治疗自动勾画系统研发、测试和验收。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

YY/T0798 放射治疗计划系统质量保证指南

YY/T1833.1 人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语

YY/T1833.2 人工智能医疗器械质量要求和评价第2部分：数据集通用要求

YY/T1833.3 人工智能医疗器械质量要求和评价第3部分：数据标注通用要求

YY/T1861—2023 医学影像存储与传输系统软件专用技术条件

术语和定义

YY/T0798和YY/T1833.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

放射治疗自动勾画系统autosegmentationSystemforradiotherapy

放射治疗中，自动获取肿瘤靶区和危及器官（3.2）的外轮廓的信息化系统。

危及器官organatrisk，OAR

在放射治疗中可能卷入射野内的健康组织或器官。

危及器官放射敏感性（耐受剂量）将显著地影响治疗方案的设计或靶区处方剂量的大小。

按照肿瘤部位，危及器官通常包括：

头颈部肿瘤可能涉及的危及器官：颞叶、视神经、晶体、脑干、垂体、脊髓、颞下颌关节、腮腺、下颌骨；

胸部肿瘤可能涉及的危及器官：肺、食管、心脏、肝脏、脊髓；

腹部盆腔肿瘤可能涉及的危及器官：肝脏、脾脏、肾脏、胰腺、小肠、结直肠、膀胱、阴茎、睾丸、髋关节、股骨头、脊髓。

三维形状相似性系数3Ddicesimilaritycoefficient，3DDSC

通过两个结构在三维方向上的重合程度，度量两个结构相似性的指标。其计算方式见公式（1）。

DSC=2×|A∩B|/|A|+

式中：

A——结构A对应的轮廓；

B——结构B对应的轮廓。

豪斯多夫距离Hausdorffdistance，HD

通过两个结构边界之间的最大距离，实现两个结构相似性度量的指标。其计算方式见公式（2）。

HD=max{maxa∈A[

式中：

A——结构A对应的轮廓；

B——结构B对应的轮廓；

a——轮廓A上的点；

b——轮廓b上的点；

d(a,b)——a，b两点之间的距离。

95%豪斯多夫距离Hausdorffdistance，HD_95

两个结构边界之间豪斯多夫距离按照从小到大的顺序排列，属于前95%的豪斯多夫距离。

验收检测acceptancetest

放射治疗自动勾画系统安装调试完毕或者重大维修、升级后，为鉴定其性能指标是否符合约定值而进行的质量控制检测。

约定值通常包括但不限于：合同和/或协议、产品说明书中约定和/或规定的功能、范围、指标、要求等。

[来源：WS519—2019，3.16，有修改]

状态检测statustest

为评价运行中的放射治疗自动勾画系统是否符合相关标准要求而定期进行的质量控制检测。

[来源：WS519—2019，3.17，有修改]

稳定性检测constancytest

为确定放射治疗自动勾画系统在给定条件下获得的数值相对于一个初始状态的变化是否符合控制标准而定期进行的质量控制检测。

[来源：WS519—2019，3.18，有修改]

质量控制检测要求

放射治疗自动勾画系统（在不引起歧义时，以下简称为“系统”）新安装及重大维修、升级后应开展验收检测，使用中的放射治疗自动勾画系统应每年开展状态检测，并定期进行稳定性检测。

验收检测、状态检测、稳定性检测可委托有资质的技术服务机构或由放射治疗机构组织开展。

系统随机文件、合同或协议中应明确系统的适用范围，系统的适用范围可按照危及器官类型、肿瘤靶区类型或人体部位（如头颈部、胸部和腹盆部）等方式划分。

验收检测应覆盖第5章所有内容，状态检测、稳定性检测应至少覆盖5.9的要求。

新安装系统的验收检测结果应符合随机文件中所列产品性能指标、合同或协议中技术条款的要求，但不得低于本文件的要求。

质量控制检测结果符合第5章要求时，检测结果为合格。

参与质量控制的人员应包括放射肿瘤医师、医学物理师、设备维护工程师，验收检测时还应包括厂商工程师。

参与质量控制的放射肿瘤医师应具有不少于5年以上轮廓分析经验，人数应不少于3人，其中具有副主任及以上职称的应不少于1人，且应由具有副主任及以上职称的放射肿瘤医师主持质量控制。

当使用患者影像数据开展质量控制时，应保护患者个人信息安全。

放射治疗机构应至少保