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质量管理体系基础知识培训质量部2015年4月20日

培训目的您的标题目的一目的二目的三对质量管理体系的结构、框架、逻辑有一个基本的了解。增强全员参与的质量意识，激起大家对质量管理体系的兴趣，起到抛砖引玉的作用。两个课件推荐：ISO9001、ISO13485文件控制要求培训。

内容概要质量管理体系是什么？推行质量管理体系的意义ISO质量管理体系简介本公司质量管理体系简介文件控制要求12345

1、质量管理体系是什么？知识扩展：ISO9000族标准组成？1.ISO9000:2005质量管理体系基础和术语2.ISO9001:2008质量管理体系要求3.ISO9004:2009质量管理体系业绩改进指南4.ISO19011:2011质量管理体系审核指南

1、质量管理体系是什么？ISO9000关于质量管理体系的定义质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量：一组固有特性满足要求的程度。例：产品质量、服务质量、工作质量、法律法规要求管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。

1、质量管理体系是什么？其他定义质量管理体系是企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，指挥和控制从设计开发、生产、检验、储运、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化。预防措施，防止差错的发生，保证产品、服务或过程等的质量。

1、质量管理体系是什么？本公司适用质量管理体系标准：ISO9001质量管理体系要求ISO13485医疗器械质量管理体系用于法规的要求医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）

2、推行质量管理体系的意义法规的要求保持公司持续满足法规要求的能力。培养员工工作思维的全局性、条理性，保持工作的连续性、规范性。质量管理体系是一种标准，更是一种方法、一种工具以顾客为关注焦点，使顾客满意。顾客的要求组织自身的要求

3、ISO质量管理体系简介适用范围及应用过程工具：PDCA循环体系结构：过程方法质量管理体系八大原则质量管理体系评价

3.1适用范围及应用提供不同产品（硬件、软件、流程性材料和服务）质量管理体系要求第四章第五章第六章第七章第八章不同规模（大、中、小型）各种类型（国营、民营、合资，企业、事业单位）适用组织标准的所有要求都应被采用删减在特殊情况下可对第七章的要求删减只能删减那些不影响组织的能力与责任的要求

3.2过程工具：PDCA循环PDCA特点四个阶段一个不少大环套小环环环相扣每循环一次质量优一步PDCADCAPDCAPDCAP：计划方针和目标的确定，以及活动规划的制定D：实施设计具体的方法、方案和计划并实施C：检查明确效果，找出问题A：处置成功的经验标准化，未解决的问题纳入下一循环最终零缺陷导入前ISO9001ISO9004TQM6σ

3.3体系模式：过程方法以过程为基础的质量管理体系模式质量管理体系的持续改进满意测量、分析和改进管理职责资源管理产品要求顾客顾客输入输出增值活动信息流产品实现

3.3体系模式：过程方法以过程为基础的质量管理体系模式质量管理体系的持续改进满意测量、分析和改进管理职责资源管理产品要求顾客顾客输入输出增值活动信息流产品实现识别顾客的需求，通过各过程的应用提供产品给顾客可视为一个大过程，在该过程的输入方面，顾客起重要的作用。圆内的部分构成一个质量体系，ISO9000：2008就是按该图的组成提出的控制要求。基于过程方法，为满足顾客要求可能的四个过程：管理活动过程、资源管理过程、产品实现过程、对实现过程的测量、分析和改进。四个过程的关系。

3.3体系结构：过程方法前言第0章：引言0.1总则0.2过程方法0.3与ISO9004的关系0.4与其他管理体系的兼容性第1章：范围第2章：参考标准第3章：术语和定义第4章：质量管理体系第5章：管理职责第6章：资源管理第7章：产品实现第8章：测量、分析与改进

举例：质量管理体系总要求采取措施持续改进过程（条款4.1f）A确定过程及应用、顺序、相互作用、确定准则和方法（条款4.1a,b,c）P获得资源和信息实现策划的过程（条款4.1d）D监视、测量、分析过程（条款4.1e）C过程的管控外包过程

3.4质量管理体系八大原则顾客认可是组织生存与发展的基础；顾客要求包括：明示的、隐含的、应该履行的要求；顾客的定义：外部顾客（最终消费