ISO13485-2016内审员培训考试题.docVIP

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ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员试卷

姓名

公司

身份证号码

总分

考试采用百分制，70分为合格分数线（满分100分）（培训签到表）

试卷答案

（一）单选题10题，每题2分，共20分

题号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

答案

得分

（二）判断选择题5题，每题2分，共10

题号

1

2

3

4

5

答案

得分

（三）判断题5题每题2分，共10分

题号

1

2

3

4

5

答案

得分

（四）应用案例题，不定项选择4题，题各15分，共60分

题号

简答内容简要描述

得分

01

02

03

04

得分

一、单选题（每题2分，共20分）

请在下列横线上，填出正确的答案

1、医疗器械质量管理体系认证依据的标准是_________。

A.ISO9000：2015B.ISO13485：2016

C.ISO9004：2015D.A+B+C

2、ISO13485：2015标准的“允许的剪裁”范围是__________。

A.组织所提供的产品的性质;B.顾客的要求;

C.适用的法规要求;D.该标准第6-7-8章中的某些要求。

3、医疗器械质量管理体系文件的详略程度应取决于____________。

A.组织的规模和类型；B.过程的复杂程度和相互作用；

C.员工的能力；D.A+B+C。

4、以顾客为关注焦点，最高管理者应____________。

A.以保证产品质量为目标；B.以质量方针为目标；

C.以满足顾客要求并争取超越顾客期望为目标；D.以企业效益为目标。

5、质量手册的内容应包括_____________。

A.质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；

B.为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；

C.质量管理体系过程之间的相互作用的表述；

D.A+B+C。

6、产品要求的确定应包括_____________。

A.顾客规定的要求；B.适用的法律、法规要求；

C.组织确定的附加要求；D.A+B+C。

7、产品要求的评审时机是_____________。

A.在接受合同或接受定单之后；B.在向顾客做出提供产品的承诺之前；

C.在产品要求得到规定之后；D.在组织已证明有能力满足规定要求之后。

8、设计和/或开发确认的目的是____________。

A.为消除已发现的不合格时采取的措施；g

B.对进入一个过程的下一阶段的授权；

C.确保产品能够满足规定或已知预期用途或应用的要求;

D.对使用或放行不符合规定要求的产品的授权。

9、特殊过程是指__________。

A.当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，仅在产品使用或服务已交付后问题才显现的过程；

B.对适当的设备在使用中要定期进行维护和保养，以保持它们的运行能力的过程；

C.对有特殊质量要求进行过程控制的过程；

D.对生产过程复杂必须进行过程控制的过程。

10、不合格控制应包括__________。

A.组织外购的产品；B.组织内部的产品；

C.组织的外供产品；D.A+B+C。

二、判断选择题：（每题2分，共10分）

1质量管理体系文件：

①只能采用书面形式②可采用书面或磁盘形式③可采用任何形式或类型的媒体

2在编制审核计划时，选择审核组成员其中要考虑的一个重点是：

①全部选择工作能力很强的有资格者

②其中一位审核员必须是高层管理人员

③选择与被审核部门无直接关系的审核员

④由审核组长自行选出他认为可以合作的成员

3某评审认证机构受一家公司委托，对其供方工厂进行质量管理体系审核，这是：

①第一方审核②第二方审核③第三方审核

4ISO13485：2003中最重要的内容（标准核心内容）是：

①5--8款的内容②4--7款的内容③4—8款的内容

5在不合格得到纠正之后对其再次进行，以证实符合