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医疗器械经营质量管理规范考试试卷及答案

1、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械

岗位的人员，应当至少（）年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定

要求的，不得从事相关工作。【单选题】

A、1

B、2

C、3

D、5

2、企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包

括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分(如可采用色标管

理)，下面色标设置正确的是：（）【单选题】

A、设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色

B、设置待验区为绿色、合格品区和发货区为红色、不合格品区为黄色

C、设置待验区为红色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为黄色

D、设置待验区为绿色、合格品区和发货区为黄色、不合格品区为红色

3、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行验证，并根据验证结果及

时修订相关质量管理制度。以下验证方式错误的是（）【单选题】

A、使用前验证

B、定期验证

C、停用重新使用时应当进行验证

D、停电后应当进行验证

4、需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责并符

合以下要求：以下说法错误的是（）【单选题】

A、车载冷藏箱或者保温箱在使用前达到相应的温度要求

B、在冷藏环境下完成装箱、封箱工作

C、装车前检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车

D、应在常温库内进行装车作业

5、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效

期的医疗器械，应当放置在（），按规定进行销毁，并保存相关记录。超过有效

期的医疗器械，应当禁止销售。【单选题】

A、待验区

B、合格品区

C、不合格品区

D、发货区

6、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（）

A、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情

况进行检查、纠正和持续改进

B、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核

C、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督

D、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告

E、组织验证、校准相关设施设备

7、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相

关记录或者档案，包括但不限于以下内容：（）

A、采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等)

B、供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等)

C、库房贮存、出入库、运输管理的规定(包括温湿度记录、入库记录、定期检查记

录、出库记录等)

D、销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等)

E、不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等)

8、从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应

当制定下列制度：（）

A、购货者资格审核

B、医疗器械追踪溯源

C、质量管理制度执行情况考核

D、质量管理自查制度

E、设施设备维护及验证和校准

9、企业根据经营范围和经营规模建立质量管理记录制度，质量管理记录包括但不

限以下内容：（）

A、首营企业/首营品种审核记录

B、进货查验(包括采购、验收)记录

C、在库养护、检查记录

D、出库、运输、销售记录

E、冷链运输车辆安全和防火记录

10、企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的

质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗：（）

A、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验

学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历

B、从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或

者具有检验师初级以上专业技术职称

C、从事体外诊断试剂售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学

历或者具有检验师初级以上专业技术职称

D、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学

历，并经过生产企业或者供应商培训的人员

E、从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备

具有相关专业或者职业资格的人员

11、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训

和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容至少应当包括：

（）

A、相关法律法规

B、医疗器械专业知识及技能

C、质量