GB 9706.216-2021医用电气设备 第 2-16部分 .docxVIP

ICS11.040.20C45

中华人民共和国国家标准

GB9706.216—2021代替GB9706.2—2003

医用电气设备第2-16部分:血液透析、

血液透析滤过和血液滤过设备的

基本安全和基本性能专用要求

Medicalelectricalequipment—Part2-16:Particularrequirementsforthebasic

safetyandessentialperformanceofhaemodialysis,haemodiafiltrationand

haemofiltrationequipment

(IEC60601-2-16:2018,MOD)

2021-08-10发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会

发布

Ⅰ

GB9706.216—2021

目次

前言 Ⅲ

引言 Ⅴ

201.1范围、目的和相关标准 1

201.2规范性引用文件 2

201.3术语和定义 3

201.4通用要求 5

201.5ME设备试验的通用要求 8

201.6ME设备和ME系统的分类 8

201.7ME设备标识、标记和文件 8

201.8ME设备对电击危险(源)的防护 11

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 12

201.10对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 12

201.11对超温和其他危险(源)的防护 12

201.12*控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 13

201.13ME设备危险情况和故障状态 21

201.14可编程医用电气系统(PEMS) 21

201.15ME设备的结构 21

201.16*ME系统 22

201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性 23

202电磁兼容性—要求和试验 23

208通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 23

209环境意识设计要求 24

210生理闭环控制器开发要求 24

211*在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 25

附录 26

附录G(规范性附录)对点燃易燃麻醉剂混合物危险(源)的防护 27

附录AA(资料性附录)专用指南和原理说明 28

附录BB(资料性附录)血液透析设备的危险(源)、可预见的事件序列和危险情况示例 41

参考文献 50

Ⅲ

GB9706.216—2021

前言

GB9706《医用电气设备》分为以下部分:

—第1部分:基本安全和基本性能的通用要求;

—第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:诊断X射线设备的辐射防护;—第2-1部分:能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求;

—第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求;

—第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;—第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求;

—第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求;—第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;

—第2-8部分:能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;—第2-11部分:γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;

—第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求;—第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求;

—第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求;—第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求;

—第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求;—第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专