《DMS体系文件管理系统》征求意见稿.docx

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T/ACCEMXXX-XXXX

DMS体系文件管理系统

1范围

本文件规定了DMS体系文件管理系统的术语和定义、系统架构、系统业务框架与功能、系统应用场景、系统要求、系统试验、系统维护。

本文件适用于制药及医疗器械企业DMS全生命周期的设计、应用和试验。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T19023质量管理体系文件指南

GB/T25000.51系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第51部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则

NFS99-101/A11*NFENISO13485/A11:2021Medicaldevices-Qualitymanagementsystems-

Requirementsforregulatorypurposes

GAMP5(GoodAutomatedManufacturingPractice-Rev5)《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

《医疗器械生产质量管理规范》

《质量管理体系：药品GMP指南》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

体系文件管理系统DocumentManagementSystem

用于协助制药及医疗器械企业进行电子化管理体系文件管理的系统。3.2

就绪可用产品（RUSP）ReadytoUseSoftwareProduct

指任何用户，无论是否付费，都可以不经历开发活动就能获得的软件产品。3.3

最终用户群Endusergroup

指产品或服务的直接使用者或消费者，他们是产品或服务价值实现的最终受益者。

4系统业务框架与功能

4.1系统业务框架组成

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4.1.1系统业务框架应由下列各项模块组成：

a)体系文件管理及应用；

b)体系文件的结构化；

c)质量体系。

4.1.2系统业务框架应如图2所示。

图1质量体系文件管理业务框架图

4.2系统功能

4.2.1文件全生命周期管理

4.2.1.1管理文件的全生命周期应包括但不限于下列各项环节：

a)文件变更(新增、修订、作废)申请；

b)文件编制（新增、修订、作废）；

c)审核；

d)批准；

e)培训；

f)生效/作废。

4.2.1.2当文件生效/作废后，文件进入公司文件台账存储或归档。

4.2.2文件台账

4.2.2.1通过文件的生命周期的管理，文件存档于文件台账中，便于使用者应用，以及应用的自动统计。

4.2.2.2文件台账应包含生效文件台账和失效文件台账。

4.2.2.3失效文件台账主要用于失效文件的归档。

4.2.2.4生效文件台账主要用于文件日常工作的应用。

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4.2.3文件应用

通过权限分配与控制，让组织架构内的人员根据自身权限职责进行相关应用，应用应包括但不限于下列各项：

a)分发：由公司文件管理员，分发生效文件给各职能部门，有相应的分发号(唯一标识，方便溯源)，分发(签收)记录，分发(签收)统计台账；

b)打印：分发的生效文件可在权限内进行打印，有相应的打印记录，打印统计台账。对于任意一次的打印均应有对应的打印记录；

c)查看：通过文件台账，可快速查找文件及关联文件及记录，同时提供在线预览功能。通过全文检索，可以快速精准的检索到当前登录账号权限内所能查看的文件内容；

d)回收：已分发的生效文件，可通过线上自动回收，也可在线下扫描回收分发号进行回收，均会产生相应的回收记录和回收统计台账；

e)借阅：对于无权限查看文件内容的文件，进行借阅，经过批准后，可获得一定时限内的查看权限；

f)复审：对当前生效文件进行复审，对其适用性进行判断，如：文件有效期延期、文件保持现状、文件修订、文件作废；

g)补发：对于已打印的纸质文件，由于文件丢失、破损、缺页等情况：可进行补发申请，经批准后，可获得完全一样的文件进行替换；

h)增发：由于业务的需要，需给以前未分发到的部门或者已分发的部门增加该文件的分发份数，可通过增发功能，增加文件分发对象和分发份数的功能；

i)建议：可对文件台账中的任意文件提出自己的建议。可提出任何与文件相关的意见；

j)检索：所有列表含有检索功能，可通过文件类型、名称、编号、时间段、部门、角色、状态等关键