VEOLIA威立雅TOC测定方案Mai_300_30000_EN.pdf

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E-book

TotalOrganicCarbonforcleaning

validationprograms

Laboratory,online,at-lineanalysis

PresentedbySponsoredby

TableofContents

3Introduction

4AnalyticalMethodsinCleaningValidation

7ComparisonofSpeciﬁcandNon-Speciﬁc

AnalyticalMethods

8CalculatingMaximumAllowableCarryover(MAC)

forCleaningValidation

13RecoveryofComplexCompoundswithTOC:

CleaningAgents

16SelectingtheBestTOCSampleVialfor

YourApplication

18OnlineCleaningValidationforReal-Time

EquipmentReleaseUsingTotalOrganicCarbon,

InorganicCarbon,andConductivityData

21Conclusion

Introduction

Cleaningvalidationprogramsare

essentialtocGMPmanufacturingto

ensureproductqualityandpatient

safety.Totalorganiccarbon(TOC)

testingisacompliantmethodto

demonstratecleanlinessofequipment.

Unlikespeciﬁcmethods,TOCgives

acomprehensiveunderstandingof

cleanlinesswhilegainingprocess

eﬃciencies.Whetheryouarenewto

cleaningvalidationoraseasonedTOC

user,thise-bookwillprovidealllevels

withawide-rangingunderstanding

ofthewhat,how,andwhyofTOCfor

cleaningvalidation.

ApplicationNote

AnalyticalMethodsin

CleaningValidation

TheChallengeCommonProduct-SpeciﬁcAnalytical

Atypicalcleaningvalidation(CV)programconsistsofthreephases:Methods

1)DesignThefollowingproduct-specificanalyticalmethodshavehistorically

beenusedincleaning

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