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医疗器械基本知识

第十三单元医疗器械基本知识（2分）

第一节医疗器械概述

小单元细目要点

1.基本质量特性安全性与有效性

（一）医疗器械

2.产品的分类分类原则及各类产品的主要品种

1.医疗器械基本质量特性（1分单选题）

——安全性/有效性

①安全性

▲使用电源驱动的医疗器械（医用电气设备）——主要考虑电气安全，包括防止电击和机械。

如心电图机、心电监护仪等。

▲无电源驱动的医疗器械——包括植入的医疗器械和医疗用品等。主要考虑细菌和生

物相容性的问题。

②有效性

达到使用说明书所示的有效诊治、防病之目的。

2.医疗器械的分类原则及各类产品的主要品种

A.分类原则

为了有效地监督管理医疗器械产品，国家将医疗器械产品实行一、二、三类的分类管理。

B.各类产品的主要品种

（1）第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。（▲大部分不直接接触或接

触少）

——医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸器、

强力绷带、橡皮膏、手术衣、手术帽、、集尿袋、大部分手术器械、听诊器、创可贴、拔罐器。

（2）第二类：为保证其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。（▲易损坏、接触但不进入）

——体温计、血压计、助、制氧机、套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、

便携式超声诊断仪、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、全自动生化分析仪、恒温培养箱。

（3）第三类：▲植入或支持维持生命，对具有潜在，对其安全性，有效性必须严格控制

的医疗器械

——人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有

创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、X线治疗设备、

200mA以上X线机、医用高能设备、呼吸麻醉设备、

▲使用无菌注射器、使用输液器、输血器、医用核磁