临床组织工程技术平台设置卫生网.pdfVIP

前言

本标准为临床组织工程技术平台建设标准。是本市临床组织工程技术平台设计、施工、

检验、验收、和管理的依据。

本标准按照《工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》（GB/T1.1-2009）

的条文编排和编写。

临床组织工程技术平台设置标准

1范围

本标准规定了临床组织工程技术平台(以下简称平台)的总体要求、设施配置要求以及管

理要求。

本标准适用于新建、改建与扩建临床组织工程化组织技术及其临床应用平台建设的

设计、施工、检验、验收、和管理。

2规范性文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的文件，仅所注日期的版本

适用于本文件。凡是不注日期的文件，其版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

DB31/T687-2013临床细胞治疗平台设置基本要求

GB/T16292-2010工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法

GB/T16293-2010工业洁净室（区）浮游菌的测试方法

GB50346生物安全建筑技术规范

GB19489生物安全通用要求

GB50333医院洁净手术部建筑技术规范

GB20815安防数字设备

GB50016建筑设计防火规范

GB50052供配电系统设计规范

GB50198-1994民用闭路监视电视系统工程技术规范

GB50395安防系统工程设计规范

GB50394系统工程设计规范

GA576防尾随联动互锁安全门通用技术条件

GB50457工业洁净厂房设计规范

GB50591洁净室施工及验收规范

《药品生产规范》（2010年修订版）

《医疗管理条例》第380

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

临床细胞治疗技术平台technicalplatformforclinicalcellulartherapy

实施临床级细胞的软硬件集成系统。该系统采用物联网实现细胞环境

参数受控、数据图像处理和设备集成等智能化管控功能，满足医疗专业人员从事细胞、

分离纯化、培养扩增、鉴定质控、冻存复苏、细胞回输等技术的临床应用。

3.2

临床细胞治疗体外技术technologyofinvitropreparationforclinical

cellulartherapy

将细胞通过、加工、处置和等或其他能改变细胞生物学行为的临床级体外

处理技术。

3.3

物联网internetofthingsinformationtechnology

指采用的技术体系实现各类数据以统一格式进行、通信、、处理与控制

的技术。

3.4