免疫球蛋白E测定试剂盒(免疫比浊法)稳定性方案.docxVIP

免疫球蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）

稳定性研究方案

稳定性是体外诊断试剂、校准品、质控品必须具有的基本属性、是确保产品在使用过程中安全有效的重要指标。本方案是根据产品的性质，监测原装以及首次开封后的试剂、校准品、质控品主要质量指标随时间的变化情况，以说明效期内本公司试剂、校准品、质控品稳定性符合要求。

1研究目的

考察原装以及首次开封后免疫球蛋白E测试剂、校准品、质控品保存到有效期后的主要质量指标随时间的变化情况，以说明效期内本公司免疫球蛋白E检测试剂、校准品、质控品稳定性符合《免疫球蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）技术要求》的规定。

2稳定性研究方法的确定依据

2.1试剂实时稳定性：依据《免疫球蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）》产品技术要求的规定：原装试剂2℃-8℃密闭保存，有效期12个月。有效期届满后一个月内，产品的性能应符合产品技术要求中2.1.1、2.1.3、2.1.4、2.1.5、2.1.6.、2.1.8的要求。确定试剂稳定性的研究方法为：抽取原装试剂品3批，2℃-8℃保存，分别在0、3、6、9、12、13个月时各取原装未开封试剂2盒，按下列条款4中的相应试验方法对稳定性研究项目进行检测，所得值均应符合产品技术要求。

2.2试剂开瓶稳定性：本试剂开启后2℃-8℃保存稳定14天。确定开瓶后稳定性的研究方法为：抽取原装试剂3批，每个批次抽取2盒，开瓶后在试剂仓内持续开盖保存14天以上（中途不得拿出放冰箱保存），分别在0、7、14、21天时取样，按下列条款4中相应试验方法对稳定性研究项目进行检测，所得值均应符合要求。

2.3校准品/质控品效期稳定性：依据《免疫球蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）》产品技术要求的规定：本校准品/质控品在2~8℃密闭保存稳定12个月。确定效期稳定性的研究方法为：抽取原装校准品/质控品3批，2℃-8℃保存，分别在0、3、6、9、12、13个月时各取原装未开封校准品、质控品各10瓶，按下列条款4中相应试验方法对稳定性研究项目进行检测，所得值均应符合要求。

2.4校准品/质控品首次开封后稳定性：开启后在2~8℃保存稳定14天。确定首次开封后稳定性的研究方法为：抽取原装校准品/质控品1批，每个批次抽取10瓶，2℃-8℃保存，分别在0、7、14、21天时取样，每次取样后拧紧瓶盖并放回2℃-8℃保存，按下列条款4中试验方法对稳定性研究项目进行检测，所得值均应符合产品技术要求。

试验条件：本产品的稳定性研究充分考虑了产品在储存和使用过程中的不利条件，严格控制以下条件将不会对产品稳定性产生影响。

3.1储存：本检测试剂、校准品、质控品在2～8℃密闭保存稳定12个月；

3.2使用：使用过程中，严格按照说明书操作，取样后放回2℃～8℃保存，试剂不会受到外界环境影响发生性能改变。

4试验方法

4.1试剂的试验方法

4.1.1空白吸光度

以蒸馏水作为样本，在有温度控制的生化分析仪上，在测试主波长570nm、37℃条件下，记录测试启动时的吸光度（A1）和约5min(t)后的吸光度（A2），A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值，应符合《免疫球蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）》产品技术要求：吸光度值A≤2.0000。

4.1.2分析灵敏度

用已知浓度的样品测试试剂（盒），记录在试剂（盒）规定参数下产生的吸光度改变。换算为300.0IU/mL的吸光度差值（△A），应符合产品技术要求：吸光度之差（?A）应≥0.010。

4.1.3线性范围试验

4.1.3.1用接近线性范围上限的高浓度样品和接近线性范围下限的低浓度样品，混合成至少5个稀释浓度（xi）。分别测试试剂（盒），每个稀释浓度测试3次，分别求出检测结果的均值（yi）。以稀释浓度（xi）为自变量，以检测结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。计算线性回归的相关系数（试剂），应符合试剂（盒）测血清样本时的线性范围为【50~1000】IU/mL，在此线性范围内线性相关系数r≥0.990。

4.1.3.2用4.1.3.1方法中稀释浓度（xi）代入线性回归方程，计算yi的估计值及yi与估计值的相对偏差或绝对偏差，应符合《免疫球蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）》产品技术要求：在【50,200】IU/mL区间内，线性绝对偏差应不超过±30IU/mL；(200,1000】IU/mL区间内，线性相对偏差应不超过±15%。

4.1.4重复性试验

在重复性条件下，用质控品测试试剂（盒），重复测试至少10次，分别计算测量值的平均值（）和标准差（s）。按下公式计算变异系数（CV），应符合产品技术要求：试剂批内重复性CV≤6%。

……（2）

式中：

S---为标准差；

---为均数。

4.1.5准确度测定

取IgE工作校准品1份，用本试剂重复测定3次，取测试结果均值（M）