《医疗器械临床试验质量管理规范》.pdf

xx年《医疗器械临床试验质量管理标准》

xx年《医疗器械临床试验质量管理标准》

为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程

中受试者权益，重新修订了《医疗器械临床试验质量管理标准》，下

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《医疗器械临床试验质量管理标准》已经国家食品药品监督管理

总局局务会议、国家卫生和方案生育委员会委主任会议审议通过，现

予公布，自xx年6月1日起施行。

局长毕井泉

主任李斌

xx年3月1日

第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试

验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程标准，结果真实、

科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理》，制定本标准。

第二条在中华人民境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本标

准。

本标准涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设

计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析和等。

第三条本标准所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗

器械临床试验机构中，对拟申请的医疗器械在正常使用条件下的平安

性和有效性进行确认或者验证的过程。

第四条医疗器械临床试验应当遵循依法原那么、伦理原那么和科

学原那么。

第五条省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验

的监督管理。

卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管

理。

食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临

床试验质量管理信息机制，加强第三类医疗器械、列入国家大型医用

设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床

试验监督管理数据的信息通报。

第六条进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试

验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受

益应当超过可能出现的损害。

第七条临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研

究，包括产品设计(结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适

用范围、适用的技术要求)和质量检验、动物试验以及风险分析等，且

结果应当能够支持该项临床试验。质量检验结果包括自检报告和具有

资质的检验机构出具的一年内的产品检验合格报告。

第八条临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。试

验用医疗器械的研制应当符适宜用的医疗器械质量管理体系相关要

求。

第九条医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床

试验机构中进行。

所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构，

且设施和条件应当满足平安有效地进行临床试验的需要。研究者应当

具备承当该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。

医疗器械临床试验机构资质认定管理由国家食品药品监督管理总

局会同国家卫生和方案生育委员会另行制定。

第十条临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当就试验

设计、试验质量控制、试验中的职责分工、申办者承当的临床试验相

关费用以及试验中可能发生的伤害处理原那么等达成书面协议。

第十一条临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的

同意。列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获

得国家食品药品监督管理总局的批准。

第十二条临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市

食品药品监督管理部门备案。

接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验

机构所在地的同级食品药品监督管理部门以及卫生计生主管部门。

第十三条医疗器械临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣

言》确定的伦理准那么。

第十四条伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。

参与临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承当相应的伦理

责任。

第十五条申办者应当防止对受试者、临床试验机构和研究者等临

床试验参与者或者相关方产生不当影响或者误导。

临床试验机构和研究者应当防止对受试者、申办者等临床试验参

与者或者相关方产生不当影响或者误导。

第十六条申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验

的补偿措施，误导受试者参与临床试验。

第十七条临床试验前，申办者应当通过研究者和临床试验机构的

医疗器械临床试验管理部门向伦理委员会提交以下