YY_T 1936-2024 定制式固定义齿.docx

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CCS?C?33

中华人民共和国医药行业标准

YY/T?1936—2024

定制式固定义齿

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国家药品监督管理局 发?布

YY/T?1936—2024

目 次

前言?…………………………?Ⅲ

引言?…………………………?Ⅳ

1?范围?………………………?1

2?规范性引用文件?…………………………?1

3?术语和定义?………………?1

4?分类?………………………?2

5?命名规则?…………………?2

6?要求?………………………?2

7?试样的制备?………………?5

8?试验方法?…………………?6

9?检验规则?…………………?9

10?标志和随附文件?………………………?10

11?包装、运输、贮存?………………………?11

附录?A?(规范性)?定制式固定义齿模型要求?……………?12

附录?B?(资料性)?定制式固定义齿金属内部质量检测方法?……………?13

参考文献?……………………?14

Ⅰ

YY/T?1936—2024

前 言

本文件按照?GB/T1.—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

S本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(AC/TC99)归口。

S

本文件起草单位:四川大学华西口腔医学院、北京大学口腔医学院。

本文件主要?起?草?人:于?海?洋、岳?莉、郑?力?维、喻?娜、胡?晓?阳、林?红、郑?刚、阎?春?喜、白?伟、张?呐、任?薇、

周敏。

Ⅲ

YY/T?1936—2024

引 言

本文件的主要技术指标是根据长期的临床经验确定的。

理论上讲,本文件附件的实验室?试?验?还?需?考?虑?以?下?因?素:功?能?性、耐?久?性?和?抗?撕?裂?性、新?材?料?的?发

展、环境的影响以及作为评估过程一部分的使用者的活动。对于这?些?因?素?的?影?响,目?前?尚?无?规?范,所?以

需要不断进行补充。

因本文件中规定定制式固定义齿所使用的原材料需已取得医疗?器?械?产?品?注?册?证,本?文?件?不?再?涉?及

生物相容性的评价。

考虑到目前部分义齿生产企业所生产的定制式固定义齿中,将冠桥基底(包括金属基底及氧化锆基

底)作为最终产品出厂,因此,本文件纳入了冠桥基底的要求。

目前金属内部质量检测方法较多,本文件在附录?B?列出了其他可供参考的金属内部质量的检测?手

段,但用于定制式义齿金属内部质?量?检?测?时,这?些?方?法?均?有?其?各?自?的?局?限?性。?随?着?科?学?技?术?的?不?断?发

展,金属内部质量检测方法可能由新型检测手段取代。

Ⅳ

YY/T?1936—2024

定制式固定义齿

1?范围

本文件规定了定制式固定义齿的要求,描述了相应的试验方法。

本文件适用于定制式固定义齿以及作为产品出厂的冠桥基底(包括金属基底及氧化锆基底)。

2?规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必?不?可?少?的?条?款。其?中,注?日?期?的?引?用?文

件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其必威体育精装版版本(包?括?所?有?的?修?改?单)适?用?于

本文件。

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GB30367—2013?牙科学 陶瓷材料

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