药品标签管理课件.pptxVIP

药品信息管理药事管理与法规

课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈教学目标任务反馈知识目标：掌握药品标签的主要内容及管理规定熟悉说明书的格式、内容和规范了解药品标签说明书的定义及分类技能目标：能按照药品标签和说明书进行药品与非药品的初步辨别；能正确阅读和使用说明书与标签素质目标：具有良好的法律素养；严谨求实、尊重生命的职业态度。

课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈案例1：某药业有限公司生产的乳酸依沙丫啶（利凡诺尔粉），该药品国家批准为原料药，类别属于消毒防腐药。该药品外包装和说明书中擅自标示适应症，其中“近年应用于中期妊娠引产成功率可达98%左右，又可用于提取人血白蛋白”属于厂家擅自用语。案例2：某制药有限责任公司生产的通用名为“小儿暖脐膏”的药品。该药外包装上名称显著标示为“消疝暖脐”，刻意隐藏了“小儿”二字，“消疝”为注册商标名。案例3：某制药有限公司生产的黄豆苷元胶囊，药品包装标签说明书使用的适应症按照WS1-XG-003-2001中的[作用用途]项下的“心脑血管治疗药。用于高血压病及症状性高血压；冠心病、心绞痛；心肌梗死；脑血栓；心率失常；眩晕症；突发性耳聋；也可用于妇女更年期综合征标示”。根据化学药地标升国标十六册对黄豆苷元胶囊的适应症表述为：“用于高血压及症状性高血压、冠心病、脑血栓、眩晕症、突发性耳聋的辅助治疗；也可用于妇女更年期综合征”。问题：1.药品说明书内容应以什么为准？2.根据相关的法律规定，分析以上案例中药品说明书违规之处。

课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务一任务二任务一药品标签管理任务二药品说明书管理

课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务一任务二任务一药品标签管理任务一

课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务一任务二任务一：药品标签管理1、药品标签的概念药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容内标签：直接接触药品的包装的标签外标签：内标签以外的其他包装的标签任务一

课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务一任务二任务一：药品标签管理1、药品标签的概念任务一

课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务一任务二任务一：药品标签管理1、药品标签的概念任务一

课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务一任务二任务一：药品标签管理1、药品标签的概念标签用来干什么的？任务一

课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务一任务二任务一：药品标签管理2、药品标签的内容标示共有内容标示特有内容内标签药品通用名称、产品批号、有效期、生产日期、生产企业规格、适应症或者功能主治、用法用量/外标签贮藏、批准文号、不良反应、禁忌、注意事项、成分、形状运输/储藏包装标签贮藏、批准文号、包装数量、运输注意事项规格原料药标签执行标准任务一

课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务一任务二任务一：药品标签管理3、药品标签的有关规定（1）文字管理文字标准药品标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。文字印刷药品标签中的文字应当清晰易辨，表述应当科学、规范、准确，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（丽珠包装线）任务一

课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务一任务二任务一：药品标签管理3、药品标签的有关规定（2）内容管理表述要求（禁止性要求、与普通商品不同）药品内标签（尺寸问题）药品外标签用于运输、储藏的包装标签原料药标签中药饮片标签同品种的药品标签（瑞芬不同规格）警示语（特殊药品、OTC、处方药）任务一

课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务一任务二任务一：药品标签管理3、药品标签的有关规定

课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务一任务二任务一：药品标签管理3、药品标签的有关规定（3）药品名称和注册商标管理字体与颜色位置与面积药品通用名称①应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰③字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差①横版标签在上三分之一范围内显著位置标出②竖版标签在右三分之一范围内显著位置标出③除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写药品商品名称其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著①不得与通用名称同行书写②字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一注册商标/①印刷在药品标签的边角②含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一

课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务二任务一：药品标签管理3、药品标签的有关规定(4)有效期的标注方法药品种类有效期标注日期标注格式备注预防用