药品说明书和标签管理课件.pptxVIP

药品说明书和标签管理

一、药品说明书和标签的概念（一）药品标签的含义药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容。分为内标签和外标签。

一、药品说明书和标签的概念（二）药品说明书的含义药品说明书指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术材料。

二、药品说明书和标签的基本要求

药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签。不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。（一）药品标签和说明书的核准内容

二、药品说明书和标签的基本要求

药品标签和说明书应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。（二）文字要求

二、药品说明书和标签的基本要求

药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。（三）科学表述

二、药品说明书和标签的基本要求

药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药等国家规定有专用标识的，其标签和说明书必须印有规定的专用标识。（四）明晰标识

二、药品说明书和标签的基本要求

为保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品标签或说明书上加注警示语，国家食品药品监督管理部门也可以要求药品生产企业在标签和说明书上加注警示语（五）加注警示

二、药品说明书和标签的基本要求

药品通用名称（六）药品名称及注册商标要求

药品商品名称

注册商标

三、药品说明书管理规定（一）药品说明书的编写要求药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。

三、药品说明书管理规定（二）药品说明书修改的规定药品生产企业应当主动跟踪药品上市后在安全性和有效性方面出现的问题，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出修改申请。国家食品药品监督管理部门也可以要求药品生产企业修改药品说明书。药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。

三、药品说明书管理规定（三）药品说明书的书写要求1.化学药品和治疗用生物制品说明书的书写要求2.预防用生物制品说明书的书写要求3.中药、天然药物处方药说明书的书写要求

三、药品说明书管理规定（四）药品说明书的格式要求1.化学药品和治疗用生物制品说明书2.预防用生物制品说明书3.中药、天然药物处方药说明书

核准和修改日期特殊药品、外用药品标识位置XXX（通用名）说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语位置【药品名称】（drugname）通用名称：（genericname）商品名称：（brandname）英文名称：（Englishname）汉语拼音：【成份】（ingredients）化学名称：（chemicalname）化学结构式：（chemicalstructure）分子式：（molecularformula）分子量：（molecularweight）【性状】（description）【适应症】（indication）【规格】（strength）【用法用量】（usageanddosage）【不良反应】（ADR）【禁忌】（contraindications）【注意事项】（note）【孕妇及哺乳妇女用药】（useinpregnancyandlactation）【儿童用药】（useinchildren）【老年用药】（useinelderlypatient）【药物相互作用】（druginteraction）【药物过量】（overdosage）【临床试验】（clinicaltrial）【药理毒理】（pharmacolog