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经典文
生产商:上海格尔特医疗器械有限公司
产品描述:持续正压呼吸管路
产品型号:DCA100:6902,6903,6904,6905,5427,5428,5437,5438,5447,5448
，5457,5458,5460,5461,6908,6909,0015
DCI200:6901,6906,6910,5429,5439,5449,5456,5459,0016,3807
0,38071,38072,BN00、C100，C102，C110,C112，BC01，
4000,1200-01,1200-21,1200-02,1200-22,1200-03,1200-
33,1200-04,1200-05,1200-06,1214-10,1215-10,1216-
10,1217-10,1218-10,1219-10,1220-
10,1214,1215,1216,1217,1218,1219,1220,1221
配件:无
用途:持续正压呼吸管路。本产品功能为将呼吸设备与患者相连提供气体，除含
有基本组件外，还可以按需与多个选配件连接成适当的呼吸系统，以实现
临床呼吸治疗。
管理责任:
在开发初期定义可预见的所有风险，并据此采取措施使可能的风险降至最低。
涉及部门:名字:签名:
品保部张兵
研发部赵卫彬
制造部刘立仁
所涉及国内外标准:
GB191-2000
GB/T14233.1-2008
GB/T14233.2-2005
GB/T16886.5-2003
GB/T16886.10-2005
YY0461-2003
可接受的风险标准
所有风险都必须控制在适度及较低水平
附件:无
产品通过风险评估
所有风险都可以接受(是/否):是
制作人:李至立
审核人:张兵
版本描述编写人
01新李彬
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经典文
附录C：通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性.
项目问题注释结果
涉及/
未涉及
C.2.1器械设计的用途/或计划用途该系列产品需配合MDI使用，主要为了增加
腔室，使雾气粒子撞击腔壁，而使得颗粒变
小，减少大的药物沉积于口咽及上呼吸道的涉及
机会，以降低药物副作用，适合各种吸入药
物治疗。
C.2.2设备是否为植入性器械
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