二类医疗器械自查报告范文.pdf

二类医疗器械自查报告范文

二类医疗器械自查报告怎么写呢?下面带来了二类医疗器械自查

报告范文，欢迎阅读参考!

自铁西区食品药品监视管理局组织召开“铁西区药品医疗器械

质量平安整治发动大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自

查小组，对全院的药品医疗器械质量平安情况进展全面摸查，现将

自查结果汇报如下：

1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定

期进展医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进展;每年

组织直接接触药品药械的工作人员进展安康检查，并建有安康档

案。

2.职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收

制度;药品药械出入库制度;药品不良反响(事件)监测和报告制度;药

品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制

度;平安卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相

应的执行记录。

3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等

工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企

业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入

库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记

录。

4.药局管理：我院设有综合药局，平安卫生，标志醒目;药局划

分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有

防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制

度和操作标准进展调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期

药品报由专人统一处理，并仔细登记。

5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放间隔适宜，能

按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管

药品;药品出库时遵循“先入先出”原那么，记录完整。

以上即为我院药品医疗器械质量平安工作的现有情况，在今后

的工作中，我们将会进一步完善。

我院遵照X区X食药监发【**】27号、29号文件精神，组织相

关人员重点就全院药品、医疗器械进展了全面检查，现将详细情况

汇报如下：

医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的平安管理组

织，把药品、医疗器械平安管理纳入医院工作重中之重。建立完善

了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监视管理制

度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院

临床工作的平安。

制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货

商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质

量和使用平安，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药

品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械

平安使用。

加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日

常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故

报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时

间，不良反响或不良事件根本情况，并做好记录，迅速上报区药监

局。

加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作

作风、教育培训，落实责任，平安治理。

树立“平安第一”的意识，增加医院药品器械平安工程检查，

及时排查药品医疗器械隐患，监视频次，稳固医院药品医疗器械平

安工作成果，营造药品器械的良好气氛，将医院办成患者满意，同

行认可，政府放心的好医院。

按照全省医疗器械监视管理工作会议及省局《关于开展医疗器

械经营、使用单位专项监视的通知》(冀食药监械【20**】108号)

部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监

视检查。

我院为贯彻落实全省医疗器械监视管理工作会议及《关于开展

医疗器械经营、使用单位专项监视的通知》文件精神，保障人民群

众使用医疗器械平安有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自

查自纠，制定本自查报告。

紧紧围绕“确保人民群众用械平安有效”这个中心任务，践行

监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，

通过自查自纠检查，进一步严格标准医疗器械经营使用行为，全面

提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。

要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过

期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检

查，确保人民群众用上平安放心的医疗器械，并且减少医疗事故发

生率，提高医院知名度。

重点自查20**年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗