POCT项目性能验证.doc

POCT项目性能验证

一、概述

在常规应用前，应对POCT仪器进行独立验证，POCT仪器使用者应从制造商或方法开发者获得相关信息，以确定检验程序的性能特征。实验室进行的独立验证，应通过获取客观证据（以性能特征形式）证实检验程序的性能与其声明相符。验证过程证实的检验程序的性能指标，应与检验结果的预期用途相关。

任何严重影响检验程序分析性能的情况发生后，应在检验程序重新启用前对受影响的性能进行验证。影响检验程序分析性能的情况包括但不限于：仪器主要部件故障、仪器搬迁、设施和环境的严重失控等。

常规使用期间，POCT仪器使用者可基于检验程序的稳定性，利用日常工作产生的检验和质控数据，定期对检验程序的分析性能进行评审，应能满足检验结果预期用途的要求。现用检验程序的任一要素（仪器、试剂、校准品等）变更，如试剂升级、仪器更新、校准品溯源性改变等，应重新进行验证。

实验室应将验证程序文件化，并记录验证结果形成验证报告。验证结果应由适当的授权人员审核并记录审核过程。

二、POCT仪器的性能验证

POCT仪器的检测性能验证，定量检测至少应包括正确度、精密度、线性范围（适用时）、可能的检测干扰和抗干扰能力等，定性检测至少应包括检出限、符合率等。

（一）POCT定量检测的正确度验证

POCT定量检测的正确度验证的方式可通过下列方式进行。

1.使用具有互换性的标准物质或基质与待测样本相类似的标准物质进行检测。如：有证参考物质，标准物质（如厂家提供的工作校准品）、正确度控制品、CNAS认可的PTP提供的正确度验证室间质评样本，计算与参考值的偏倚是否符合要求。

2.参加能力验证：参加由CNAS认可的PTP组织的室间质评。使用PT样本，不少于5份，每个样本应重复测定不少于3次，计算与靶值的偏倚，是否在允许范围内。

3.与中心化实验室进行患者样本比对，样本不少于20份，被测物浓度、活性等在测量区间内均匀分布，并关注医学决定水平。计算POCT仪器均值与中心化实验室均值的偏差，判断偏差是否在可接受范围内。

（二）POCT定量检测的精密度验证

精密度验证应包括重复性和中间精密度（实验室内精密度）。

1.重复性验证：对样本或质控品进行至少10次重复测定，计算均值、标准差和变异系数CV，CV是否满足厂家的声明或实验室制定的标准。

2.中间精密度的验证：每天检测1个分析批，每批检测2个水平的样本，每个样本重复检测3～5次，连续检测5d。在每一批次测量中，应同时测量质控品。计算实验室内标准差和变异系数CV，是否满足厂家的声明或实验室制定的标准。

（三）POCT定量检测的线性范围验证

将高浓度样本与低浓度样本按预定比例进行稀释得到系列样本。每个浓度水平的样本重复测定3～4次。分别计算每个样本检测结果的均值，对数据组进行多项回归分析，得到一阶、二阶或三阶多项式。一阶多项式为直线，二阶多项式表示上升曲线或下降曲线，三阶多项式表示S形曲线（在测量范围两端具有明显的非线性）。

POCT各仪器项目的性能验证可具体参照第二篇第五章第一节“检验程序的性能验证和确认”。