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医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）

产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及

产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、

不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改

产品技术指标提供数据支持。

本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械

产品留样管理的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品留样监督检

查水平。同时，为医疗器械生产企业开展产品留样管理提供参考。

当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以

确保本检查指南持续符合要求。

一、适用范围

本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗

器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、

医疗器械生产监督检查等涉及产品留样检查的参考资料。

本检查指南适用于无菌等有微生物指标要求的医疗器械、植入性

医疗器械、体外诊断试剂以及其他有留样需求的产品。

二、检查要点

（一）产品留样的基本要求

生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样

目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求，开展留

样观察，并保持相关记录。

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（二）留样目的

生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确产品

留样的目的。留样目的不同，留样量及观察项目也将不同。常见的留

样目的有以下几种：

1．用于医疗器械产品质量追溯

生产企业可根据产品常见质量问题、临床使用风险以及产品特点

明确可追溯项目，如无菌性能、物理性能。

2．用于医疗器械产品原材料质量追溯

对于对产品质量有关键影响的原材料，生产企业可将原材料留样，

用于成品质量部分性能指标追溯或原材料质量追溯。

3．用于稳定性研究

生产企业开发新产品、新工艺或变更产品有效期等指标时，用于

考察产品稳定性。

（三）留样样品

原则上，应当选取成品留样。考虑部分医疗器械产品成本、产量

等因素，生产企业可结合留样目的、留样检查项目等因素，采取其他

留样方式，如原材料留样、产品替代物留样等方式。留样样品应当能

够代表被取样批次的产品，应当明确留样样品的规格型号。

1．采取成品留样的，必须是经检验合格的产品。应当从成品批

次中随机抽取，且已经完成全部生产工序。留样的包装形式应当与产

品上市销售的单包装形式相同。

2．采取原材料留样的，应当对产品质量有重要影响的原材料进

行留样，原材料应当能够反映成品部分的可追溯性能指标。

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3．采取产品替代物留样的，应当考虑原材料、生产工艺、生产

环境以及灭菌工艺、产品或部件结构等因素。产品替代物的形式可以

为典型组件、残次品、样块等。

（四）留样室（区）

生产企业应当有相对独立的、足够的留样室（区）用以存放留样

样品。原则上，留样样品的保存条件应当与相应成品、半成品、原材

料规定的存放条件一致，留样室（区）内面积应当与生产品种及生产

规模相适应。

留样室（区）应当配备满足产品质量特性要求的环境监测设备，

定期进行监测，并保存环境监测记录。

（五）留样比例或数量

生产企业应当根据留样目的、检测项目以及留样样品的不同，明

确具体留样样品的留样比例或数量。留样量一般与留样目的、留样样

品、检测项目相适应。留样比例或数量原则上由生产企业自行确定，

但应当满足以下要求：

1．至少能支持一次质量可追溯检测；

2．对于无菌产品，每个生产批或灭菌批均应当留样；

3．对于因新产品、新工艺或变更产品有效期等指标留样的，应

当单独计算留样量，不得影响质量追溯检测。

（六）留样检验或观察

生产企业应当根据留样制度，定期进行留样检验或观察，并保留

留样观察记录。