CNASCL01G001-2024检测和校准实验室能力认可准则的应用要求.pdf

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检测和校准实验室能力认可准则的应用要求

4通用要求

4.1.4实验室应在任何可能发生影响公正性的事件时持续不断的识别风险。

5结构要求

5.1实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的可独立承担法律责任的实

体。

注：该实体包括企业法人、机关法人、事业单位法人、社会团体法人、

合伙企业和个人独资企业，以及相关登记注册法规规定的其他实体。

a)实验室为独立注册的法律实体时，认可的实验室名称应为其注册证明

文件上所载明的名称；实验室为注册法律实体的一部分时，其认可的实验室

名称中应包含注册的法律实体的名称。政府或其他部门授予实验室的名称如

果不是法律实体名称，不能作为认可的实验室名称。

b)实验室为独立注册的法律实体时，检测或校准活动应在法律实体注册

核准的经营范围内开展。

c)实验室为注册法律实体的一部分时，申请的检测或校准能力应与法律

实体核准注册的业务范围密切相关。

5.2实验室的管理层中对实验室活动全面负责的人员可以是一个人，也可以是

由负责不同技术领域的多名技术人员组成的团队。

5.5a)当实验室所在的母体机构还从事实验室活动以外的活动时，实验室应说

明母体机构所从事的其他活动与实验室活动之间的关系。实验室管理体系文

件中不仅应明确实验室自身的组织结构，还应明确母体机构的组织结构并能

清晰表明实验室在母体机构中的位置，以及实验室和与其实验室活动相关的

其他部门之间的关系。

5.5c)实验室所设定的文件层级、类型、数量及详略程度应确保实验室活动实

施的一致性和结果的有效性。

注：实验室可根据实验室规模、实验室活动类型特点、工作量的大小、

管理过程及其相互作用的复杂性、人员的能力以及对风险的承受能力等不同

的特点，灵活制定文件。

6资源要求

6.2人员

6.2.2除非法律法规或CNAS对特定领域的应用要求有其他规定，实验室人员

2024年7月1日发布2024年7月1日实施

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应满足以下要求：

a)从事实验室活动的人员不得同时在其他实验室兼职。

b)从事检测或校准活动的人员应具备其所从事的检测或校准相关专业大

专以上学历。如果学历或专业不满足要求，应有10年以上相关专业检测或校

准经历。

c)从事特定实验室活动的人员，如方法开发、修改、验证和确认的人员、

检测结果复核人员、从事人员监督和能力监控的人员在满足b）要求的基础上，

还应有3年以上本专业领域的检测或校准经历。

d)授权签字人在满足b）要求的基础上，还应熟悉CNAS所有相关的认

可要求，具有本专业中级以上（含中级）技术职称或满足以下条件：

大专毕业后，从事相关专业技术工作8年及以上；

大学本科毕业，从事相关专业技术工作5年及以上；

硕士学位以上（含），从事相关专业技术工作3年及以上；

博士学位以上（含），从事相关专业技术工作1年及以上。

注：授权签字人是经CNAS认可，签发带认可标识/联合标识的报告或

证书的人员。其在被授权的范围内应有相应的技术能力和工作经验。实验室

负责人可以不是授权签字人，授权范围也可以不是全部认可范围，授权范围

应根据其实际技术能力确定。

6.2.5实验室应：

c)对新进技术人员、新转岗人员和扩展新的技术活动的现有技术人员进

行培训。实验室应识别对实验室人员的持续培训需求，对培训活动进行适当

安排，并保留培训记录。

f)结合人员能力的特点和其所从事实验室活动的风险，策划人员能力监

控的方式和频次，包括但不限于盲样测试、实验室内比对、能力验证和实验

室间比对结果、现场监督实际操作过程、核查记录或报告以及考核等。实验

室应分析监控结果，对监控结果进行评价，并保存监控记录和评价记录。

6.3设施和环境条件

6.3.1实验室的设施应为实验室自有或租借的设施，实验室应拥有其全部使用

权