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药品质量管理规范

药品质量管理(GMP)药品质量管理(GMP)

中国药科大学2007年2007年99月

第一讲渊源问题

一3.“反应停”事件的真相反应停”究竟是什么?沙利度胺(1沙利度胺(Thalidomide)究竟是什么?格仑兰苏制药厂(ChemieGrü2格仑兰苏制药厂(ChemieGrünenthal)(Richardson与美国的梅里尔公司(RichardsonMerrell.CO)FDA的弗兰西斯凯尔西(的弗兰西斯?3FDA的弗兰西斯?凯尔西(FrancesOldhamKelsey)和FDAKelsey)和4联邦德国的新闻媒体与澳大利亚的产科医生威廉?医生威廉?麦克布里德谁是真正的凶手?5谁是真正的凶手?

二.FDA的连续动作.FDA的连续动作

1要求制药企业对出厂的药品提供两种证明材料:不仅要证明药品是安全的，明材料:不仅要证明药品是安全的，还要证明药品是有效的。证明药品是有效的。2实行医药企业广告申请制度,要求制药实行医药企业广告申请制度,企业要向FDA报告药品的不良反应报告药品的不良反应。企业要向FDA报告药品的不良反应。3实行IND制度和NDA制度.实行IND制度和制度和NDA制度制度.4要求制药企业实施药品生产和质量管理规范(GMP)。规范(GMP)。

第二讲组织结构和运作问题

一.企业最高负责人与企业质量文化(一)引领作用认识,表率,倡导,

营造,认识,表率,倡导,营造,打击(二)参与的深度物质,制度,精神,物质,制度,精神,文化(三)参与的广度上游,下游,上游,下游,自身

二.下游导向与客户导向(一)识别能力对下游的作用认识,对下游工作的认识,对下游的作用认识,对下游工作的认识,对下游的需求或标准的认识(二)评估能力评估标准,评估程序,评估关系(下游参与)评估标准,评估程序,评估关系(下游参与)(三)改进能力态度问题,确认问题,及时解决问题,态度问题,确认问题,及时解决问题,跟踪调查

三.全员参与的问题(一)全员培训了吗?全员培训了吗?(二)全员有合理书面的质量责任吗?全员有合理书面的质量责任吗?(三)全员明确自己所在位置和上下链关系吗?(四)全员明确上下环节工作程序吗?全员明确上下环节工作程序吗?(五)全员有质量活动小组吗?全员有质量活动小组吗?(六)全员质量活动小组活动有目的,程序,全员质量活动小组活动有目的,程序,结果和记录吗?结果和记录吗?(七)有完善的全员建议沟通系统吗?有完善的全员建议沟通系统吗?

四.GMP质量管理组织设置原则GMP质量管理组织设置原则

(一)(二)(二)(三)(四)(五)系统整体原则流程导向原则(职能导向不要)流程导向原则(职能导向不要)权责对应原则统一指挥原则有效管理幅度原则(减少组织层次)有效管理幅度原则(减少组织层次)因事设人原则

五.GMP质量管理组织的特性GMP质量管理组织的特性

(一)相对稳定性(二)高度一致性(三)有限独立性(四)授权充分性(五)沟通必要性(六)中心下移性(结构扁平性)中心下移性(结构扁平性)

六质量管理部门的权力

(一)对上游企业的审计权(二)生产物料入库权(三)生产物料进入生产环节权(四)中间产品进入下道工序权(五)成品入库出库权(六)产品放行权(七)地位和荣誉

七员工的质量问题(一)学历问题(二)资力问题(三)经验问题(四)培训问题1培训原则2培训体系3培训内容4培训方法5培训评估

第三讲厂房与设施

一.厂区环境(一)空气质量问题(二)水的质量问题(三)土的质量问题(四)气候问题(五)环境保护问题(六)其他单位或企业影响问题

二.厂区内环境

(一)(二)(三)(四)(五)区划问题衔接问题分隔问题标示问题硬化与绿化问题

三.厂房内环境

(一)(二)(三)(四)(五)(六)(七)环境因子洁净原则工艺布局洁净措施辅助房间技术夹层与工艺设备室内装修

四.空调净化系统

(一)(二)(三)(四)(五)(六)空气过滤器及其组合气流组织温度湿度控制压力控制人物流净化防尘捕尘

第四讲设备与仪器

一.四种关系引出性能,形状,材质,引出性能,形状,材质,结构问题二.满足生产(一)多品种(二)多批次(三)工艺要求(四)效率,防止污染和差错效率,三.满足洁净生产

四.满足全过程生产控制五.设计确认和安装(