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2024年医疗器械洁净室(区)检查要点指南.pdf

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    *欧阳光明*创编2021.03.07

    医疗器械洁净室（区）检查要点指南

    （2013版）

    欧阳光明（2021.03.07）

    随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实

    施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细

    则》等法规要求，以提高医疗器械产品生产总体水平，以保障医疗

    器械产品的安全性、有效性这一基本准则为出发

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