药品经营企业温湿度自动监控管理制度.docVIP

YNJS-QM031-01301:温湿度自动监控管理制度

XXXX药业有限公司质量管理体系文件

文件编号:YNJS-QM031-201301

文件名称:温湿度自动监控管理制度

起草部门质管部起草人审阅人批准人

起草日期批准日期生效日期版本号

201301

变更记录变更原因

1

YNJS-QM031-01301:温湿度自动监控管理制度

温湿度自动监控管理制度

1、目的:为了有效防范储存和运输过程中可能影响药品等医药商品,含药品、医疗器械、保健食品、预包装食品、消毒用品、卫生用品和化妆品等本公司经营范围内的商品～下同,质量的风险～确保质量安全～依据《药品管理法》、新版GSP等法律、法规的相关规定～制定本制度。

2、适用范围:适用于本公司药品等医药商品的储存、运输等环节的温湿度管理。

3、责任:本公司物流部的储存、养护、运输人员对本制度的实施负责～质量管理部负责指导和监督储存、养护、运输环节的温湿度管理工作。

4、要求:公司应当按照GSP的要求～在仓库和运输冷藏、冷冻药品的设备中～配备温湿度自动监测系统,以下简称系统,。系统应当对药品储存过程的温湿度状况～以及冷藏、冷冻药品运输过程中的温度状况进行实时自动监测和记录。

5、功能:系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警,管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录～并具备发生异常情况时的报警功能。

6、测定值:按GSP第八十五条的相关规定～系统温湿度数据的测定值为:

6.1温度设定:设定温度测定范围应符合药品包装标示的温度要求～

2

YNJS-QM031-01301:温湿度自动监控管理制度包装上没有标示的按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏温度设定,

6.2湿度设定:仓库储存药品的相对湿度为35%-75%,

7、分度值:系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求:

7.1测量范围在0?，40?之间～温度允许是大误差为?0.5?,

7.2测量范围在-25?，0?之间～温度允许是大误差为?1.0?,

7.3相对湿度的最大允许误差为?5%RH。

8、监测与记录:系统应当自动对药品储存、运输过程中的温湿度环境进行不间断的监测和记录。

8.1监测:系统应至少1分钟更新一次测点温湿度数据,

8.2记录:

8.2.1记录时限:在储存过程中至少每30分钟自动记录一次实时温湿度数据～在运输过程中至少每5分钟自动记录一次实时温湿度数据。监测温湿度超出规定范围时～系统应当至少每2分钟记录一次实时温湿度数据。

8.2.2记录内容:系统应当自动生成温湿度监测记录～内容包括:温度值、湿度值、日期、时间、测点位臵、库区或运输工具类别等。

9、报警:当监测的温湿度达到临界值或超出规定范围时～系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警～同时采用短信通讯方式～向至少3名人员发出报警信息。

当发生供电中断的情况时～系统应当采用短信通讯方式～向至少3名指定人员发出报警信息。

3

YNJS-QM031-01301:温湿度自动监控管理制度

10、数据安全:

10.1数据处理:系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。

10.1.1测点终端采集的数据应通过网络自动传送到管理主机～进行处理和记录～并采用可靠方式进行数据保存～确保不丢失和不被改动,

10.1.2系统具有对记录数据不可更改、删除的功能～不得有反向导入数据的功能,

10.1.3系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能～防止用户随意调整造成监测数据失真。

10.2数据备份:对监测数据应采用安全、可靠的方式备份～备份数据应当存放在安全场所。数据保存时限不得少于5年～疫苗、特殊管理药品的保存时限自药品有效期满之日起不少于5年,

10.3数据查询:系统应当与公司计算机终端进行数据对接～自动在计算机终端中存放数据～可通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询,

10.4风险防范:

10.4.1系统应当独立不间断运行～防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素影响系统正常运行或造成数据丢失,

10.4.2系统应当保持独立、安全运行～不得与温湿度调控设施设备联动～防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。

11、方案验证:对储存及运输设施设备的测点终端布点方案～应当进行测试和确认～保证仓库、运输设施设备中安装的测点终端的数量及

4

YNJS-QM031-01301:温湿度自动监控管理制度位臵能够准确反映环境温湿度的实际状况。

12、安装

12.1仓库安装:库房或仓间安装的测点终端数量及位臵应当符合以下要求:

12.1.1每一独立的