GSP制度-进口药品管理制度.docxVIP

GSP制度-进口药品管理制度

一、引言

为确保进口药品的质量安全，保障公众用药的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关法律法规的要求，特制定本《GSP制度-进口药品管理制度》。本制度旨在规范公司进口药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输及售后服务等各个环节的管理，确保进口药品的合法合规性及质量安全。

二、职责与权限

1.质量管理部：负责进口药品的质量管理，包括供应商资质的审核、药品质量标准的确认、验收标准的制定与执行、储存养护的监督指导等。

2.采购部：负责进口药品的采购工作，确保从合法渠道采购，并收集供应商及产品相关资质文件。

3.仓储部：负责进口药品的储存与养护，按照药品说明书及GSP要求进行存放，确保药品质量不受影响。

4.销售部：负责进口药品的销售，确保销售行为合法合规，并做好销售记录。

5.物流部：负责进口药品的运输，确保运输过程中的温度控制、防震防压等条件符合药品运输要求。

三、采购管理

1.供应商审核：对进口药品供应商进行严格审核，要求其具备合法经营资质，产品符合我国进口药品注册标准。

2.合同签订：与供应商签订采购合同，明确药品质量、数量、价格、交货期、售后服务等条款。

3.资料收集：收集并审核进口药品的注册证、批件、检验报告、说明书、包装标签等资料。

四、验收管理

1.到货验收：依据GSP要求及采购合同对到货的进口药品进行验收，核对品名、规格、数量、批号、有效期等信息，检查包装是否完好、标识是否清晰。

2.质量检验：必要时，送交指定的药品检验机构进行质量检验，确保药品质量符合我国标准。

3.验收记录：详细记录验收过程及结果，建立验收台账。

五、储存与养护

1.储存条件：根据进口药品的储存要求，设置适宜的储存温度和湿度条件，确保药品质量不受影响。

2.分区存放：按照药品性质、用途进行分类存放，设置明显的区域标识。

3.定期检查：定期对库存药品进行养护检查，记录检查结果，对近效期、易变质等药品进行重点管理。

六、销售管理

1.销售资质：确保销售对象具备合法经营资质，销售行为合法合规。

2.销售记录：建立销售台账，详细记录销售时间、对象、数量、批号等信息，便于追溯。

3.售后服务：提供必要的售后服务，包括退换货处理、质量咨询等。

七、运输管理

1.运输条件：根据进口药品的运输要求，选择合适的运输方式和包装材料，确保药品在运输过程中不受损害。

2.温度控制：对需要温度控制的药品，采取必要的保温或冷藏措施。

3.运输记录：详细记录运输过程中的温度、湿度等关键参数，确保运输过程可追溯。

八、监督管理

1.内部审计：定期对公司进口药品管理制度的执行情况进行内部审计，发现问题及时整改。

2.外部监督：接受药品监督管理部门的监督检查，配合做好相关工作。

3.持续改进：根据内部审计和外部监督的结果，不断优化和完善进口药品管理制度。

九、附则

1.本制度自发布之日起执行，由公司质量管理部负责解释。

2.本制度如有与国家法律法规相抵触之处，以国家法律法规为准。

通过以上制度的实施，公司将进一步加强进口药品的管理，确保进口药品的质量安全，为公众提供安全、有效的用药保障。