空调系统URS_原创文档.pdf

北京康源祥瑞医药科技有限公司URS-2017-02

北京康源祥瑞医药科技有限公司

URS

编号：URS-2017-02

空调净化系统

项目部门签名日期

起草

审核

批准

第1页共14页

北京康源祥瑞医药科技有限公司URS-2017-02

1.总则与概述

1.1此用户需求文件是定义北京康源祥瑞医药科技有限公司直服饮片车间及微生物室GMP改

造空调净化系统的用户需求标准。包括优化设计、制造、安装等技术参数。

1.2该URS描述了该组合式空调净化机组的基本需求，包括：执行标准、关键技术参数要

求、主要材料和部件选定和材质要求、安全要求、符合中国2010年修订版《药品生产质量

管理规范》规定的文件要求等。同时，这份用户需求文件也是开展后续相关检测和验证工作

的基础，包括：设备安装确认、过滤器安装与确认、自动控制系统安装与调试确认、空调系

统调试、调试与验收确认等工作。

1.3在本URS中用户仅提出基本的技术要求和建设方对设备制造的有效补充，并未涵盖和限

制投标方具有更高的设计与建造标准和更完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的方案

和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的

高质量相关服务。同时施工方的施工质量应满足中国有关洁净空调安装、安全、环保等规

程、规范和强制性标准要求，符合设计方规定的施工要求。

1.4如遇该《URS》与国家相关标准或设计图纸和设计标准不一致时，应按其中的高标准执

行；但遇国家强制性标准的，按国家现行标准执行。

2.适用的法规和指南

本空调机系统的设计、制造和安装标准除了满足本URS的有关规定以外，还必须符合以

下法规要求。

（1）药品生产质量管理规范（2010修订）

（2）GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范

（3）GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范

（4）GB50591-2010洁净室施工及验收规范

（5）GB50247-98制冷设备与空气分离设备安装工程及验收规范

（6）GB50231-98机械设备安装工程施工及验收通用规范

（7）GB50054-1995低压配电设计规范

（8）GB50055-1993通用用电设备配电设计规范

（9）GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范

（10）GB50126-2008工业设备及管道绝热工程施工及验收规范

（11）GB50235-2010工业金属管道工程施工及验收规范

（12）消防、环保与电气等符合当地与国家有关的法规与标准

第2页共14页

北京康源祥瑞医药科技有限公司URS-2017-02

3.设备技术要求描述

3.1整体要求

No.编号要求内容

URS01-1该项目建成后必须符合GB19489-2008实验室生物安全通用要求及GMP认证要求。

URS01-2用于车间的组件和材料应该能够耐酸耐碱耐酒精等有机溶剂、不脱落颗粒。

吊顶以上技术夹层应有合理的空间管理，考虑技术夹层风管、工艺管道、电线管等

URS01-3

布局，保证有足够的维修通道、照明设施正常的安装。

所有组件和材料应符合本用户需求，并提供材料证明（材质、厚度、规格、连接方

URS01-4

式、测试报告等）和合格证。

用于实验