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203车间自动灯检机验证方案SYYH/YZFA（203）03-25-16

石药银湖制药有限公司

*****制药有限公司

203车间自动灯检机验证方案

SYYH/YZFA（203）-03-14-20

项目

部门

签字

日期

起草

203车间

审核

203车间

设备工程部

生产部

质量保证部

批准

验证领导小组副组长

验证领导小组组长

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石药银湖制药有限公司

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石药银湖制药有限公司

目录

TOC\o1-2\h\z\u一引言 3

1概述 3

2验证目的 3

3确认范围 3

4验证前风险评估 3

5术语与缩写 4

二验证准备 4

1验证人员及职责 4

2人员培训列表 4

3文件检查 4

4公用系统介质供应情况检查 5

三验证实施 5

1三级密码管理及软件控制功能的确认 5

2检测样品品名、规格及灯检机运行参数 5

3人机对比 7

四偏差分析及变更控制 8

五验证结论及评价 8

六再验证周期 8

七附录及附表 8

一引言

1概述

灯检岗位是203车间（小容量注射剂生产车间）质量生产的关键工序。车间共1台自动灯检机设备，型号为：JAZ600/20型，定置于六线。其中JAZ600/20型，分为AB面两个检测区域。每种规格下，设备运行的速度固定。

自动灯检机其结构包括机架、进瓶装置、中心检测区、出瓶装置、传动系统和伺服系统。

当被检测物体被送到输送带后，被检测物体由输送带输送到进瓶拨轮，由进瓶拨轮输送到转盘检验区相应旋瓶座上后，并使被检安瓿高速旋转。进入光电检测前，通过刹车制动使得被检测物体停止旋转，而瓶内的液体仍在旋转。被检测物体进入光电检测区，此时光源一直照射到被检测物体上，工业相机对被检测物体高速拍照，经多幅影像处理进行比对。

若被检安瓿内液体内含有可见异物，即可判定为不合格品。同时通过工业相机还可以判定液位是否满足要求。经过三次的工业相机高速拍照，如果有一次判定其有杂质，即被视为不合格品。当被检测物体要运转到出瓶拨轮时，被检测物体进入出瓶拨轮和出瓶绞龙，经过剔瓶装置把合格品和不合格品区分开来。

自动灯检机购回后，已进行了产品杂质灵敏度及稳定性验证，每三个月对自动灯检机进行确认。现按照2020年验证计划安排，需对自动灯检机进行再验证。

2验证目的

本次再验证是为了证明203车间六线自动灯检机性能能够满足车间生产工艺要求。

3确认范围

本次性能确认的范围是203车间六线自动灯检机产品杂质灵敏度及稳定性。

4验证前风险评估

4.1潜在风险

4.1.1未设置管理员的密码、或密码设置简单，造成他人误操作或未经许可的人员进入系统。

4.1.2计算机化系统出现故障或损坏时影响生产。

4.1.3计算机系统安装位置、硬件、软件升级、关键参数变更时不受控。

4.2控制策略

4.2.1计算机化系统软件操作系统已设置登录用户名与密码，要求开机后现场必须有操作人员，操作人员离开现场时保存数据退出系统，再次进入操作系统时需重新输入密码；系统密码只有使用人员知悉。

4.2.2已建立计算机化系统的标准操作规程并有系统自动备份功能。系统故障与数据错误在内的所有事故均被记录与评估，执行偏差管理。重大的事故进行彻底调查，识别根本原因，并采取相应的纠正与预防措施。

4.2.3计算机化系统发生安装位置变更、硬件变更、软件升级、关键工艺参数变更时，能够执行《变更控制管理规程》。

5术语与缩写

可见异物：溶液中可以观测到的不溶性物质（通常大于50μm）。

漏检率：漏检数（指将不合格的当作合格的）与所灯检总数之比。

误检率：误检数（指将合格的当作不合格的）与所灯检总数之比。

二验证准备

1验证人员及职责

姓名

部门

在本验证工作中担任的职务

岗位

职责

贾晶

203车间

组长

主任

全面组织、协调验证的实施

李晶

203车间

组员

质量

主任

对每一阶段的验证进行总结和评价

赵永清

203车间

组员

验证员

起草验证方案，收集相关数据，实施验证，收集验证过程中出现的偏差及变更，并完成验证报告

赵雪儿

203车间

组员

灯检

按验证报告实施验证，并填写确认报告

李选弟

203车间

组员

灯检

按验证报告实施验证，并填写确认报告

闫妮

203车间

组员

灯检

按验证报告实施验证，并填写确认报告

胡海霞

203车间

组员

灯检

按验证报告实施验证，并填写确认报告

宁媛

203车间

组员

灯检

按验证