医学装备三级评审标准.pdfVIP

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九、医学装备管理

评审标准评审要点

【Ｃ】

6.9．3.２1．有医学装备使用评价相关制度。

２．有大型医用设备使用、功能开发、社会效益、成本效益等分析评

有大型医用设备成本效价。

【B】符合“C”，并

分析评价报告提供给装备委员会并反馈到有关科室。

益、临床使用效果、质

【A】符合“B”，并

１.分析评价报告涉及的问题得到改进。

量等分析。

2.分析评价报告的结果用于调整相关装备采购参考。

６.9．4开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作,建立医疗器械临床使用安全事件监

测与报告制度,定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估。

【C】

６．9.4．1１．有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流

程。

加强医学装备安全有效２.有医学装备质量保障，医学装备须计(剂)量准确、安全防护、性能

指标合格方可使用。

3．有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设

管理，对医疗器械临床

备等医学装备临床使用安全监测与报告制度。

４.有鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施。

使用安全控制与风险管５.相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓。

【Ｂ】符合“Ｃ”,并

理有明确的工作制度与1．主管部门建立医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、

评估、反馈机制,根据风险程度,发布风险预警,暂停或终止高风险器械

的使用。

流程。建立医疗器械临2．及时向卫生行政部门和有关部门报告医疗器械临床使用安全事件，

有完整的信息资料。

床使用安全事件监测与

【Ａ】符合“B”，并

１.有对科室医疗器械临床使用安全管理的考核机制。

报告制度。２.有医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追踪分析资料。

【C】

6.9.４.２1.放射与放疗等装备的机房设计、建设、防护装修和设施符合安全、

环保等有关要求。

２.机房显著位置有规范的警示标识。

放射与放疗等装备相关

３.医学装备管理部门与机房的工作人员知晓防护有关要求和措施。

【B】符合“C”，并

机房环境安全符合要医学装备管理部门对机房环境定期自查和监测，有完整的自查和监测

资料。

求。【A】符合“B”,并

有根据监测情况改进机房安全的措施并得到落实。

【Ｃ】

1.特殊装备(如高压容器、放射装置等）具有生产、安装合格证明以及

6．９．4．3

根据规定必备的许可证明。

2．特殊装备操作人员经过培训,具有相应的上岗资格。

加强特殊装备技术安全【B】符合“Ｃ”，并